DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15 de maio de 2015, Seção 1, pág. 31, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 4º A utilização em fórmulas para nutrição enteral de probióticos, de compostos de nutrientes e de outras substâncias não previstas nesta Resolução deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento aos seguintes requisitos: I - no caso de nutrientes e outras substâncias: a) ser comprovadamente seguros para consumo humano e biodisponíveis, conforme Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.; e b) atender ao disposto no inciso II do art. 3º desta Resolução. II - no caso de probióticos: a) devem ser atendidos os requisitos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. ........................" (NR) Art. 74. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 147, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 97, passam a vigorar com as seguintes alterações: EMENTA "Dispõe sobre os requisitos para comprovação dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos." (NR) .............................................................. "Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para comprovação dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos. Art. 2º Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; II - na Resolução - RES nº 18, de 30 de abril de 1999; e III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 75. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 100, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 20.............................. I - .......................................... a) ser comprovadamente seguros para consumo humano, conforme Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023; ................................................................ II - no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos: a) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018; e b) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." ................................................................. (NR) Art. 76. O art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 128, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 6º............................................................................ Parágrafo único. A utilização de constituintes não previstos nesta Resolução deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove sua segurança e benefício para o público a que se destina e o atendimento aos requisitos estabelecidos: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos; e III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023". (NR) Art. 77. O art. 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 481, de 15 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2021 Seção 1, pág. 249, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 16. A utilização de óleos ou gorduras vegetais classificados como novos alimentos ou novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 78. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 711, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 183, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 8º A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos; e III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 79. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 713, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 184, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 7º A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos; e III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 80. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 714, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 184, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 3º.......................................................................................................... VI - a utilização de novos alimentos e de novos ingredientes como fonte de nutrientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: a) na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; b) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 81. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 715, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 186, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 14. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos; e III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 82. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 189, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 13. A utilização de espécie vegetal e suas partes para preparo de chás e para o uso como especiarias não previstas nos arts. 5º e 10 desta Resolução deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 83. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 719, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 193, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos; e III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 84. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 720, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 194, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 4º.................................................................................... Parágrafo único. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos; e III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 85. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 723, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 203, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos; e III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 86. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 726, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 212, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos; e III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 87. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 88. Revogam-se as seguintes disposições: I - o item 4.1.8.1 da Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998, publicada no Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 1998, Seção 1, pág. 8; II - a Resolução - RES nº 16, de 30 de abril de 1999, publicada no Diário Oficial da União nº 82, de 3 de maio de 1999, Seção 1, pág. 11; III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 170, de 16 de agosto de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 158, de 17 de agosto de 2017, Seção 1, pág. 171; IV - os arts. 8º a 11, 17 a 19 e 21 a 24 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2022, Seção 1, pág. 97; e V - o parágrafo único do art. 20 da Resolução de Diretoria colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2022, Seção 1, pág. 100. Art. 89. Esta Resolução entra em vigor no dia 16 de março de 2024. Parágrafo único. Excetuam-se do prazo estabelecido no caput deste artigo os artigos 7º, 8º e 9º que entram em vigor no dia 26 de dezembro de 2023. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO - RDC Nº 840, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023 Dispõe sobre a exposição à venda e a comercialização de produtos fumígenos derivados do tabaco. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1º Ficam estabelecidos os requisitos para a exposição à venda dos produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados no país e outras disposições relacionadas à comercialização desses produtos. Art. 2º Os expositores ou mostruários desses produtos nos locais de venda deverão conter todas as advertências sanitárias sobre os riscos decorrentes do uso do tabaco estabelecidas pela Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996 e pelo Decreto nº 2.018, de 1º de outubro de 1996, e suas alterações, e detalhadas nesta Resolução. Art. 3º Esta Resolução se aplica a todos os produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados em território nacional, de fabricação nacional e importados, e à exposição desses produtos em expositores ou mostruários nos locais de venda em todo o território nacional. Art. 4º Para efeitos desta Resolução entende-se por: I - advertência sanitária: conjunto gráfico contendo mensagem de advertência sanitária escrita; II - advertência sanitária padrão: conjunto gráfico contendo mensagens de advertência sanitária escritas, acompanhadas de imagem;