DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 T-SPOT® TB 25351.799577/2023-18 / 10338930301 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1333678231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 T-SPOT® TB 25351.382911/2018-22 / 80102512117 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1309130230

Nº de Processos : 2

Total de Empresas : 2 RESOLUÇÃO-RE N° 4.780, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para saúde, sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução, considerando a redução da Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE quanto à atividade de fabricar. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . CNPJ Razão Social Processo Produto Registro . 04514207000135 LIBEMA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA- EPP 25351258694201055 ELETRODO PARA EEG - REUTILIZÁVEL 80574210006 . 04514207000135 LIBEMA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA- EPP 25351432363201029 ELETRODO PRÉ-CORDIAL PARA ECG - REUTILIZÁVEL 80574210004 . 04514207000135 LIBEMA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA- EPP 25351465114201532 ELETRODO PRÉ-CORDIAL PARA ECG - REUTILIZÁVEL 80574210011 . 04514207000135 LIBEMA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA- EPP 25351557937201391 BOCAL DESCARTÁVEL PARA ESPIRÔMETRO (TUBETE) - PROAR LIFE 80574210007 . 04514207000135 LIBEMA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA- EPP 25351561135201589 DISCO ADESIVO FACE ÚNICA 80574210010 RESOLUÇÃO-RE N° 4.781, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70 Carbon Cartridge Needles Premium 25351.821563/2023-80 / 81178700054 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1378228235

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 Analisador de Imunoensaio de Quimiluminescência - AMA 25351.760100/2023-34 / 81972600014 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1251826237

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 MICROAPLICADOR ULTRABRUSH 25351.834132/2023-83 / 81144440020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399915231

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Superoxide Dismutase Assay Kit (SOD) em família 25351.763999/2023-47 / 80464810866 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1258271231

ARTELE HARMONIZACAO FACIAL LTDA / 24.897.838/0001-98 Tinex Pen 25351.746449/2023-63 / 82724210001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1227513232

ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83 Família de Pinças de Kerrison para Endoscopia de Coluna 25351.825214/2023-37 / 80480050011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1386308234 Família de Dilatadores para Endoscopia de Coluna 25351.825006/2023-38 / 80480050010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1386075230 Família de Pinças Cortantes para Endoscopia de Coluna 25351.825636/2023-11 / 80480050014