DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TAKEDA PHARMA LTDA 25351.058806/2013-95 ADCETRIS 4908150/22-1 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 4908152/22-7 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior 4908156/22-0 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA 25351.769941/2014-66 BLINCYTO 4967317/22-3 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 4991522/22-3 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 4991524/22-0 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada 4991526/22-6 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior

PFIZER BRASIL LTDA 25351.323375/2019-12 RUXIENCE 4972978/22-1 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA 25351.189487/2019-20 Dupixent 0177014/23-4 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada 5096121/22-7 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA 25351.627158/2019-91 Fasturtec 0128984/23-5 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0128994/23-2 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0129005/23-3 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0129008/23-8 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada RESOLUÇÃO-RE N° 4.765, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA 22015712000117 pertecnetato de sódio (99m Tc) Gerador de Mo-99/Tc99m de coluna seca Radiofarma 25351.074623/2023-64 12/2023 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0119351/23-1 74 GBQ (2000 MCI) 55,5 GBQ (1500 MCI) 18,5 GBQ (500 MCI) 37 GBQ (1000 MCI) 27,75 GBQ (750 MCI) 44,4 GBQ (1200 MCI) RESOLUÇÃO-RE N° 4.766, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 E P CO R I T A M A B E EPKINLY 25351.009611/2023-69 12/2026 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0014473/23-8 1.9860.0021.001-3 24 Meses 5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML 1.9860.0021.002-1 24 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML

ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149 eculizumabe SOLIRIS 25351.199836/2015-12 03/2027 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 2415446/22-6 1.9811.0001.001-5 30 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 TENEC TEPLASE METALYSE 25351.027707/00-14 09/2026 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0085995/23-8 1.0367.0133.002-1 36 Meses 40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR 1.0367.0133.003-8 36 Meses 50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + PROTEÍNA C A R R EA D O R A Prevenar® 20 25351.256854/2023-94 12/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0416343/23-5 1.2110.0494.001-1 24 Meses SUS INJ CT EST 01 SER PREENCH X 0,5 ML + 01 AGU 1.2110.0494.002-8 24 Meses SUS INJ CT 02 EST 05 SER PREENCH X 0,5 ML + 10 AGU

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 CEMIPLIMABE LIBTAYO 25351.750869/2018-87 03/2029 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1137591/22-4 1.8326.0303.001-1 36 Meses 350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 4.382, de 16 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 219, de 20 de novembro de 2023, Seção 01, pág. 121-122 Onde se lê: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 F I LG R A S T I M Fiprima 25351.667273/2011-36 10/2025 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078157/23-6 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078162/23-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078183/23-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078187/23-8 11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0078239/23-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078173/23-8 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0078176/23-2 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0078195/23-9 30 MU/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 30 MU/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML 30 MU/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML

Leia-se: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 F I LG R A S T I M Fiprima 25351.667273/2011-36 10/2025 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078157/23-6 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078162/23-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078183/23-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078187/23-8