DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023121800181 181 Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA Neo B 25351.266083/2020-09 02/2031 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0451584/23-6 1.0043.1326.001-8 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 8 1.0043.1326.002-6 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0043.1326.003-4 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1326.004-2 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1326.005-0 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA RENOVI B 25351.915026/2021-38 03/2031 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0546569/23-9 1.0372.0302.001-9 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 8 1.0372.0302.002-7 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0372.0302.003-5 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0372.0302.004-3 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0372.0302.005-1 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.760, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103 DRONABINOL + canabidiol EXTRATO DE CANNABIS EQUILÍBRIO THC 25 CBD 25 25351.628980/2022-74 12/2028 11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 5037171/22-9 (25 + 25) MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 4.761, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 O R L I S T AT E LIPOZINTAST 25351.786569/2021-31 12/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2821878/21-7 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 84 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 42

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 esilato de nintedanibe nintedanibe 25351.743989/2023-95 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1222245/23-3 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.762, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 fosfato sódico de prednisolona 25351.683806/2018-16 1228137/23-4 1057305410015 1057305410023

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 Cetoconazol 25351.416523/2014-29 1385753/23-3 1558405130030 1558405130065 CETONEO 25351.556000/2011-37 1350668/23-1 1558402630032 1558402630067 Prednisolona 25351.544441/2022-83 1385826/23-2 1558406300045 1558406300053 1558406300061 1558406300071 1558406300088 1558406300096 1558406300101 1558406300118

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 PREDSIM 25351.262449/2015-90 1372570/23-3 1781708090040 1781708090059 1781708090067 1781708090075 1781708090083 1781708090091 1781708090105 1781708090113

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 LYBERDIA 25351.120823/2021-34 1360140/23-9 1023514250024

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 dimesilato de lisdexanfetamina 25351.338836/2022-49 1385889/23-1 1058310300026

JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - 59.748.988/0001-14 TYLENOL 25351.464826/2023-49 1272303/23-3 1572112140011 1572112140038 1572112140046

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 Cetoconazol 25351.188536/2017-45 1368530/23-1 1037007150037 1037007150045 LOZAN 25000.000315/96-11 1372115/23-4 1037000920042 LOZAN 25000.000315/96-11 1372226/23-1 1037000920031

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 dimesilato de lisdexanfetamina 25351.338841/2022-51 1385914/23-5 1677306850021

LEO PHARMA LTDA - 11.424.477/0001-10 VERUTEX 25351.125830/2011-61 1344822/23-1 1856900020026 1856900020042

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 dimesilato de lisdexanfetamina 25351.338862/2022-77 1385885/23-8 1181904790027

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 ARAVA 25351.627551/2019-84 1276954/23-9 1832604420034

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 VODOL 25351.269528/2008-16 1371843/23-6 1049713570030 VODOL 25000.012783/99-08 1371805/23-7 1049711550016 1049711550083 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.763, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. ESCENA 25351.314343/2011-95 0595181/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente oxalato de escitalopram 25351.314298/2011-11 0637764/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0595181/23-0 - 25351.314343/2011-95)

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA oxalato de escitalopram 25351.447123/2022-75 0648326/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0595181/23-0 - 25351.314343/2011-95) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE Nº 3.911, de 11 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 196, de 16 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 127, referente ao processo 25351.151734/2021-30. Onde se lê: DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107 CLORIDRATO DE LIDOCAINA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA LIDOSTESIM AD 25351.151734/2021-30 10/2033 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 3335644/21-1 1.0993.0014.001-5 24 Meses (20 + 0,02) MG/ML SOL INJ BUC CT 50 CAR PLAS PP TRANS X 1,8 ML Leia-se: DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107 CLORIDRATO DE LIDOCAINA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA LIDOSTESIM AD 25351.151734/2021-30 10/2033 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 3335644/21-1 1.0993.0014.001-5 18 Meses (20 + 0,02) MG/ML SOL INJ BUC CT 50 CAR PLAS PP TRANS X 1,8 ML