DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Agulha Descartável para Caneta de Insulina 25351.833162/2023-72 / 80495519109 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1398867233

Mendes & Barbosa Produtos Médicos Ltda - EPP / 71.769.673/0001-59 Eletrodos adesivos para estimulação elétrica 25351.709101/2023-95 / 80079190035 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1161830235

MIT MEDICAL INDUSTRY TECHNOLOGY LTDA - ME / 10.795.989/0001-20 Campo Cirurgico Esteril 25351.833092/2023-52 / 80835370041 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398770230 Conjuto de Campos Cirurgicos Estereis 25351.833640/2023-44 / 80835370042 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399360230 Avental Cirurgico Esteril 25351.833641/2023-99 / 80835370043 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399361236

MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001- 12 LAVADOR NASAL 300ML, BUBA 25351.831863/2023-77 / 81861500012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397397233 LAVADOR NASAL 250ML, BUBA 25351.831954/2023-11 / 81861500013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397502231 DOSADOR DE REMÉDIOS 25ML, BUBA 25351.832022/2023-87 / 81861500014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397579234 BOLSA TERMICA GEL PARA SEIOS 25351.832354/2023-61 / 81861500015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397973234

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 MAIS - Molecular Automated Integral Solution 25351.763538/2023-74 / 80502070113 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1257782231

NOBRE PARI COMERCIAL LTDA / 10.370.958/0001-28 Obserantic - Malhas PQC 25351.825192/2023-13 / 82301350003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1386281239

NOVA IM3 COMERCIO, IMPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 10.532.482/0001-84 PÓ DE PROFILAXIA 25351.832373/2023-98 / 80724000045 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397993235

NSR INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 50.885.268/0001-26 Espaçador 25351.821535/2023-62 / 80112550007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1378198239

OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30 Seladora de Tubos Easyconnect 25351.777574/2023-15 / 10227180043 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1285425235

O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 Templates O-Linke 25351.825126/2023-35 / 82249100018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1386208230

PLG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 34.444.108/0001-95 VENTILÔMETRO DIGITAL ELETRÔNICO MODELO 00-295 25351.734283/2023-32 / 81975299001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206569239

PRAXIS COMERCIO E REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS LTDA / 68.434.992/0001-07 Bastão ortopédico com 4 pontas 25351.464999/2023-67 / 10335100067 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0751561231

PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83 PROPE DESCARTAVEL PRO H 25351.829596/2023-78 / 82808110003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1393352235 TOUCA DESCARTAVEL PRO H 25351.829600/2023-06 / 82808110004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1393356231 AVENTAL DE PROCEDIMENTO LAMINADO PRO H 25351.829603/2023-31 / 82808110005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1393312233

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 AGULHAS DESCARTÁVEIS ASTON FÁCIL ENCAIXE 25351.833153/2023-81 / 81652919051 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1398858234

PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA / 09.485.574/0001-71 COLCHAO DE PRESSAO HEALTH CLEAN 25351.746868/2023-03 / 80791040019 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1227960239

PROTETIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 05.807.702/0001-03 Ácido Gel Fosfórico 37% - Protétic 25351.795248/2023-90 / 80750429012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323278231

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Teste Rápido para Urina Maconha Sintética (K2) 25351.759694/2023-31 / 81325990318 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1251398235

RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.074.939/0001-40 Oftalmoscópio Direto 25351.787791/2023-13 / 80310280012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309825238 R E T I N O S CÓ P I O 25351.787307/2023-56 / 80310280011 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309305234

RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 33.162.573/0001-70 MEIA BIOESTIMULANTE RG PROTECT FIR 25351.821518/2023-25 / 82375280008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1378180232

ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19 ASPIRADOR CAUTERIO 25351.821141/2023-12 / 82449260015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1377500233

RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29 Sittan 25351.782627/2023-10 / 80577560008 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1297087232 Andador 25351.782626/2023-75 / 80577560007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1297086236

SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30 VONFLEX S PUTTY 25351.833188/2023-11 / 82051810021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398895237

SAUDE FORMA MODELADORES LTDA / 31.265.377/0001-04 MODELADORES PÓS CIRUGICOS 25351.833496/2023-46 / 82605940002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399200232 FAMILIA DE FAIXA 25351.834150/2023-65 / 82605940004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399935232 SUTIANS PÓS CIRUGICOS 25351.832848/2023-46 / 82605940001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398512231 FAMILIA DE TALA 25351.833884/2023-27 / 82605940003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399626230

SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Kit Cânula de Discografia Provocativa Arquimedes 25351.830218/2023-37 / 82803369002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1394274238

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-CARE ADAPTADOR FAST RELEASE REUSÁVEL PARA AGULHA DE COLETA DE SANGUE À VÁCUO 25351.832048/2023-25 / 80937150075 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397607238

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 KIT INSTRUMENTAL ACP 25351.831885/2023-37 / 80005430767 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397425237 KIT INSTRUMENTAL TITANIUM MESH 25351.831884/2023-92 / 80005430766 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397424231

VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84 COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM 25351.832716/2023-14 / 81264860001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398357235

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Sistema Instrumental Reparo Meniscal - DORATEK 25351.833670/2023-51 / 80794390066 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399396234 Broca Fio Guia de Passagem DORATEK 25351.832133/2023-93 / 80794390064 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397716231 Fio Guia Nitinol DORATEK 25351.832241/2023-66 / 80794390065 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397837233

Nº de Processos : 101

Total de Empresas : 66 RESOLUÇÃO-RE N° 4.782, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER