DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Occlutech Tibbi Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti Endereço: A.H.L. Serbest Bölgesi, E-5 Blok 34149 - Bakirköy-Istanbul - Istambul - TURQUIA Solicitante: TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 05.638.301/0001-69 Autorização de Funcionamento: 8.02.029-1 Expediente: 0586798/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.753, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação da empresa Bionnovation Produtos Biomédicos Ltda, CNPJ nº 73.191.090/0001-19, publicada pela Resolução RE nº 2.128, de 29 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 124, de 04 de julho de 2022, Seção 01, pág. 149, de Bionnovation Produtos Biomédicos Ltda., para Bio Health do Brasil Ltda., conforme expedientes nº 0214734/22-6 e 0971832/23-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.754, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa NextPhase Medical Devices LLC., publicada pela Resolução RE n° 2.342, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 124, de 03 de julho de 2023, Seção 1, pág. 186, conforme expediente nº 1085253/23-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.755, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: J R Bastos CNPJ: 13.244.549/0001-73 Endereço: Av. Djalma Batista, 98 - Parque 10 de Novembro , Manaus - Amazonas CEP: 69055-038 Autorização de Funcionamento: 8236294 Expediente: 1049602/23-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.756, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Chembio Diagnostics Malaysia Sdn. Bhd. Endereço: No.2-1, 2nd floor, N-TATT Building, Jalan TP5, Taman Perindustrian Subang UEP, Subang Jaya, Selangor Darul Ehsan, 47600 - Malásia Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8014217 Expediente: 0183841/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: HG Medical GmbH Endereço: Gewerbegebiet 16, Raisting, Bavaria, 82399 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0911505/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Kurt Semrau GmbH. Endereço: Gänsäcker, 64 - Tuttlingen, Baden Wurtenberg, 78532 - Alemanha Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda CNPJ: 15.678.981/0001-06 Autorização de Funcionamento: 8103794 Expediente: 0907346/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Proxy Biomedical Ltd. Endereço: Coilleach, Spiddal, CO, Galway, H91C2NF - Irlanda Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0330807/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Shenzhen MedRena Biotech Co., Ltd. Endereço: 702, Block A, Youlitong Technology Industrial Park, No. 56 Qingsong Road, Laokeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, 518122 - China Solicitante: Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalares S.A. CNPJ: 02.357.251.0001/53 Autorização de Funcionamento: 1039041 Expediente: 0926462/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.758, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C. Endereço: Building#10, 1st Floor of Building#6, 2nd Floor of Building#15, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, China Solicitante: Auto Suture do Brasil LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0393441/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Genadyne Biotechnologies, Inc. Endereço: 519 Johnson Ave, Bohemia, Nova York, 11716, Estados Unidos da América Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 0450913/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Innfocus, Inc. Endereço: 12415 SW 136 Ave - Miami - 33186 - Flórida - Estados Unidos da América Solicitante: Glaukos Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 24.925.965/0001-53 Autorização de Funcionamento: 8.14561-7 Expediente: 0531972/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic Cryocath LP Endereço: 9000 Autoroute Transcanadienne, Point-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0446020/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: ateriais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. Endereço: Nº. 2, Keji North 3rd Road, Nanshan District, Shenzhen, 518057, China Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0548352/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.