DOU 21/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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JGS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 26.691.705/0001-96 SUPLEMENTO ALIMENTAR A BASE DE FRUTOLIGOSSACARÍDEOS, L. acidophilus NCFM, L.paracasei LPC-37, Bifidobacterium lactis Bl-04, Bifidobacterium lactis Bi-07 e Bifidobacterium lactis HN019 EM PÓ 25351.443291/2023-72 / 674890012 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0716199/23-8

LOGOPLASTE DO BRASIL LTDA / 00.359.256/0001-90 PRÉ-FORMA PET-PCR GRAU ALIMENTÍCIO DUPLA CAMADA DE USO ÚNICO 25351.335047/2017-34 / 673620001 4100 - Revalidação de registro de embalagens novas tecnologias (recicladas) / 4839068/22-4 RESOLUÇÃO-RE N° 4.834, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 881323 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMCOR DO NORDESTE IND. E COM. DE EMBALAGENS LTDA / 12.350.811/0001-00 FRSCO DE PET PCR GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO ÚNICO 25351.717775/2023-63 4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 1176997/23-8

PROLEV DO BRASIL LTDA / 05.509.693/0001-66 SUSTAP WPI 90 25351.603034/2023-04 4061 - Registro de módulo para nutrição enteral / 0976300/23-1 RESOLUÇÃO-RE N° 4.835, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 884023 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

P V P S/A / 06.700.769/0001-07 QUERCETINA 25351.508404/2023-92 4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 0821736/23-0

SABINSA BRASIL LTDA / 40.417.116/0001-45 TETRAHIDROCURCUMINOIDES OBTIDOS A PARTIR DE EXTRATO DE CURCUMA LONGA 25351.494959/2023-40 4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 0799675/23-7 RESOLUÇÃO-RE N° 4.836, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 885823 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALEMED NUTRACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LIMITADA / 31.777.515/0001-26 LAC TASE 25351.733738/2023-01 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 1205976/23-0

FRIESLANDCAMPINA INGREDIENTS LATIN AMERICA LTDA. / 18.867.458/0001-08 GALACTOOLIGOSSACARIDEO ( GOS ) 25351.525346/2023-61 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 0848144/23-6

KEMIN DO BRASIL LTDA / 03.484.601/0005-39 BETA-GLUCANA DE ALGA EUGLENA GRACILIS EM PO 25351.704390/2023-36 4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 1152634/23-2 ALGA EUGLENA GRACILIS EM PO 25351.704397/2023-58 4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 1152641/23-9

SYLVESTRE INDUSTRIA E COMERCIO DE INSUMOS ALIMENTICIOS LTDA / 21.588.137/0001-89 EXTRATO AQUOSO DE CAFÉ VERDE EM PÓ 25351.522173/2022-49 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 2655965/22-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.845, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 886223 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

PURA CONSULTORIA EM SERVICOS TECNICOS E ADMINISTRATIVOS LTDA / 31.654.380/0001- 01 PROTEÍNA DO FUNGO FUSARIUM CEPA FLAVOLAPIS 25351.780535/2023-03 4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 1291962/23-9 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE N° 4.848, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AG~ENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 NG GMMA 135/2023 25351.568451/2022-12 4934888/22-4 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.584847/2022-07 4961508/22-4 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos Depemokimabe 115/2022 25351.010151/2022-31 0713135/23-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 1810631 136/2023 25351.565903/2023-87 0913135/23-3 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.586160/2023-89 0949870/23-2 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos Brigimadlina 139/2023 25351.526535/2023-51 0849653/23-6 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.558165/2023-11 0900709/23-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Durvalumabe / Monalizumabe / Monalizumabe / Oleclumabe 71/2016 25351.028951/2022-16 0451611/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Oleclumabe 71/2016 25351.043416/2022-87 1014922/23-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Acalabrutinibe 35/2016 25351.816906/2023-94 1368346/23-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Obinutuzumabe 39/2016 25351.394944/2021-11 1297666/23-1