DOU 22/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Elacestranto 138/2023 25351.273464/2023-89 0444319/23-5 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.370499/2023-65 0597122/23-5 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos 25351.290482/2023-25 0468856/23-2 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos SYNEOS HEALTH BRASIL LTDA - 08.190.722/0001-68 Sibeprenlimab 61/2022 25351.101866/2022-00 0614772/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Batoclimabe 59/2023 25351.311975/2022-25 0713141/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tezepelumabe 37/2018 25351.611051/2017-69 0794995/23-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Savolitinibe / Osimertinibe 69/2017 25351.792842/2020-86 1178877/23-0 10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 At e z o l i z u m a b e 2/2016 25351.779219/2021-19 0451609/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Lenvatinibe 12/2019 25351.246522/2019-15 0817095/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE N° 4.883, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 4.063, de 26 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 206, de 30 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 169, única e exclusivamente quanto ao medicamento AMGEVITA, da detentora AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA, CNPJ 18774815000193, processo nº 25351035276201673, expedientes nº 0194826231, 0194828238, 0194852231, 0194871237 e 0194859238. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA RESOLUÇÃO-RE N° 4.884, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 P EGV A L I A S E PALYNZIQ 25351.877508/2021-82 12/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4709568/21-7 1.7333.0007.001-9 24 Meses 2,5 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.002-7 24 Meses 10 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.003-5 24 Meses 20 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.7333.0007.004-3 24 Minutos 20 MG SOL INJ SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 IMUNOGLOBULINA HUMANA BLAUIMUNO 25351.775247/2018-61 03/2030 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4364168/22-7 1.1637.0161.001-8 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 20 ML 1.1637.0161.002-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.003-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.004-2 36 Meses 50 MG /ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.005-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 400 ML 1.1637.0161.006-9 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 20 ML 1.1637.0161.007-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.008-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.009-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.010-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRASNP X 400 ML 1.1637.0161.011-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 20 ML 1.1637.0161.012-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.013-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.014-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.015-8 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 400 ML

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 ENOXAPARINA SÓDICA HYBLUT 25351.650293/2022-35 12/2033 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 5075885/22-3 1.5584.0671.001-4 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG 1.5584.0671.002-2 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG 1.5584.0671.003-0 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG 1.5584.0671.004-9 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG 1.5584.0671.005-7 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML 1.5584.0671.006-5 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML 1.5584.0671.007-3 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML 1.5584.0671.008-1 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEG 1.5584.0671.009-1 24 Meses