DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 levetiracetam 25351.830585/2021-79 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2927393/21-5 1.5651.0110.001-0 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5651.0110.002-9 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.003-7 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.004-5 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0110.005-3 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.006-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0110.007-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5651.0110.008-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.009-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.010-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5651.0110.011-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0110.012-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.013-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0110.014-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.5651.0110.015-0 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 12 1.5651.0110.016-9 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.017-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.018-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.5651.0110.019-3 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.020-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X RESOLUÇÃO-RE N° 4.880, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa Ease Labs 36,76 mg/mL 25351.159239/2022-50 12/2028 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4372084/22-6 1.0529.0020.001-2 24 Meses 36,76 MG/ML SOL OR CT FR VC AMB X 30 ML +CTG Não Informado RESOLUÇÃO-RE N° 4.881, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 Passiflora incarnata L. PASALIX PI 25351.691189/2012-42 03/2029 10082 FITOTERAPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1343398/23-9 1.0155.0246.001-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0155.0246.002-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0155.0246.003-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0155.0246.005-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177 canabidiol CANABIDIOL VERDEMED 23,75 MG/ML 25351.542350/2021-22 12/2026 11550 PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DO PRODUTO 1147325/23-5 1.6599.0002.001-1 24 Meses 23,75 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS Não Informado canabidiol CANABIDIOL VERDEMED 50 MG/ML 25351.568775/2021-61 10/2026 11550 PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DO PRODUTO 1147270/23-6 1.6599.0001.001-4 24 Meses 50 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado RESOLUÇÃO-RE N° 4.882, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA travoprosta 25351.065378/2022-13 0333226/22-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 8518246/21-0 - 25351.124894/2009-35) 0333224/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 8518322/21-9 - 25351.124894/2009-35)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. ibuprofeno 25351.706790/2019-08 0625419/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0625413/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A besilato de anlodipino 25351.007732/02-71 0625409/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0654075/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0654366/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A TENLOPIN 25351.640422/2014-77 0722256/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0654075/23-9 - 25351.007732/02-71) 0712996/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0625409/23-8 - 25351.007732/02-71) 0722242/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0654366/23-9 - 25351.007732/02-71)

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA butilbrometo de escopolamina 25351.730857/2013-01 0631345/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A ATECTURA 25351.120819/2021-76 0650061/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0649987/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional