DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Albert Einstein CNPJ: 60.765.823/0001-30 Número do processo: 25351.847467/2023-61 Expediente: 14239432-36 Título do programa: Infusão de células vírus específicas em pacientes com infecção por citomegalovírus pós quimitoerapia CE/Documento de importação: CEE 0004/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE nº 4.406, de 16 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 219, de 20 de novembro de 2023, seção 1, pág. 124, Onde se lê: "ORION DISTRIBUIDORA E TABACOS LTDA CNPJ: 18.647.905/0001-13 Marca: PARVATHI (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g e embalagem secundária caixa par 6 embalagens primárias saco Processo: 25351.569076/2023-09 Expediente: 0921880/23-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "ORION DISTRIBUIDORA E TABACOS LTDA CNPJ: 18.647.905/0001-13 Marca: PARVATHI (fumo desfiado) - embalagens primárias lata para 50 g e saco para 15 e 25 g, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias saco para 15 g e embalagem secundária caixa para 6 embalagens primárias saco para 25 g Processo: 25351.569076/2023-09 Expediente: 0921880/23-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE N° 4.890, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.477, de 23 de novembro de 2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Registro de Material de Uso Médico, referente à empresa JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA - 58.652.728/0001-88, referente ao PROCESSO 25351.659100/2022-10, publicada no Diário Oficial da União nº. 224, de 27 de novembro de 2023, Seção 1, página 153. Art. 2º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.687, de 07 de dezembro de 2023, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Notificação de Dispositivo Médico Classe II, referente à empresa REGENSCIENCE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA. - 42.093.022/0001-93, referente ao PROCESSO 25351.780567/2023-09, publicada no Diário Oficial da União nº. 234, de 11 de dezembro de 2023, Seção 1, página 152. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER RESOLUÇÃO-RE N° 4.891, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Sistema de Placas Especiais - Airlock® 25351.806764/2022-76 / 80726260075 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1352850231 PARAFUSOS CANULADOS 25351.080500/2022-81 / 80726260070 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1351235231 Parafusos Snap-off 25351.176600/2022-11 / 80726260073 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1352799235 PARAFUSOS SNAP-OFF NS 25351.162205/2022-42 / 80726260072 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1352788233 Parafusos Canulados NS 25351.110554/2022-89 / 80726260071 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1352738236 Sistema de Placas Retas - Airlock® 25351.546037/2022-44 / 80726260074 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1352819236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Placas Retas - Airlock® 25351.821630/2023-66 / 80102513164 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1378309235 Parafusos Snap-off 25351.821604/2023-38 / 80102513163 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1378282230 PARAFUSOS CANULADOS 25351.821601/2023-02 / 80102513162 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1378279239 PARAFUSOS SNAP-OFF NS 25351.821598/2023-19 / 80102513161 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1378276230 Parafusos Canulados NS 25351.821597/2023-74 / 80102513160 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1378275233 Sistema de Placas Especiais - Airlock® 25351.821831/2023-63 / 80102513165 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 1378525230 RESOLUÇÃO-RE N° 4.892, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Próteses Ossiculares Causse Loop 25351.283462/2023-06 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1391464231

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 LUBRIFICANTE ÍNTIMO DERMAFEME 2 em 1 25351.268066/2022-60 / 81313639007 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1332769233 LUBRI-FIK EASY 2 EM 1 25351.457879/2019-27 / 81313639003 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1332816231

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 PILARES DE OURO 25351.091127/2016-40 / 10064010194 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1419485237

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Tensores Mercur 25351.590198/2021-94 / 81284250016 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1341621235

MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Fio Guia T 25351.116302/2014-12 / 80454410006 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1319693237

NIDEK EYECARE DO BRASIL COMERCIO DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA / 09.632.380/0001-51 SISTEMA PARA AVALIAÇÃO DA ACUIDADE VISUAL 25351.098603/2011-22 / 80625080003 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1437829236 SISTEMA PARA AVALIAÇÃO DA ACUIDADE VISUAL 25351.098603/2011-22 / 80625080003 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1432211234

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 HASTES FEMORAIS TAPERLOC 25351.308585/2010-81 / 80044680147 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1337900231