DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023122600138 138 Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE N° 4.895, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA: HELIANTO FARMACEUTICA LTDA CNPJ: 04.506.487/0001-30 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Revitage Nano C NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.632317/2023-55 EXPEDIENTE: 1022525/23-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD CE 8012/2023 NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.646491/2023- 85 EXPEDIENTE: 1045076/23-9 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde RESOLUÇÃO-RE Nº 4.896, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57 INSTRUMETOS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS - COOPERFLEX 25351.839662/2023-18 / 82667650006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1410973239
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 MÁSCARA DE VENTURI MAGAZINE MÉDICA 25351.846505/2023-69 / 80970019002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422408230
BESSERDENTAL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 13.530.909/0001-01 CREATION CC e CP 25351.840399/2023-18 / 81181879005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411774230
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Sensor para mensurar Temperatura 25351.767075/2023-10 / 82205419009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1265331235 Sensor de fluxo proximal 25351.846827/2023-16 / 82205419010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422767230 Reanimador manual de silicone 25351.837186/2023-09 / 82205410009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406035238 Máscara de RCP 25351.839977/2023-65 / 82205410011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1411316231 Válvula F-PEEP 25351.839807/2023-81 / 82205410010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1411135237
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 BROCA CORTANTE ENDOSCÓPICA 25351.846592/2023-54 / 80482499019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422497232
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 PROPÉ DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC 25351.783521/2023-33 / 80695710039 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1298566231
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 OncoKit SafeStep com Película Transparente, sem Luvas e sem Aplicador de Antisséptico 25351.846093/2023-67 / 80299889045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1421948231 EZMesh Instrumentos de Inserção 25351.836560/2023-41 / 80299889044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405375230
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 ESCALPE DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO VENOSA E COLETA DE SANGUE 25351.839754/2023-06 / 81840549018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411078233 CATETER VENOSO PERIFÉRICO SISTEMA FECHADO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.840158/2023-61 / 81840549019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411512235
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Kit Cirúrgico em U - Quadril 25351.839658/2023-50 / 80670160096 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1410968235
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 OV E R D E N T U R E 25351.156245/2023-36 / 81053669002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0254144233
D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10 Sistema de Gerenciamento de Temperatura 25351.749976/2023-20 / 81178359006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1233905236
DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05 AMBIA 25351.791275/2023-93 / 10303940025 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1317475232
EMBECTA BRASIL LTDA. / 42.677.636/0001-12 Agulhas para caneta 25351.843779/2023-04 / 82802769001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417836237 Agulha para caneta com dispositivo de segurança automático 25351.843859/2023-51 / 82802769002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417924233
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Solução de Radiografia de Painel Plano 25351.734500/2023-94 / 80117589086 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206803231
GOLGRAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTAL ODONTOLÓGICO LTDA / 51.753.374/0001-19 Instrumental para procedimento médico e odontológico 25351.840126/2023-65 / 10401310124 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1411477235
HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49 CURATIVO CLINOFF 25351.840472/2023-43 / 80613650018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1411848233
HOMED EQUIPAMENTOS MEDICO HOSPITALAR LTDA - EPP / 64.835.721/0001-02 TUBO PARA CPAP HOMED 25351.836439/2023-19 / 10320090030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1405246235
INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91 BORRACHA PARA PROFILAXIA PROFILASSI 25351.843518/2023-86 / 80213420070 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1417550236 ESCOVA ROBINSON SPAZZO 25351.840047/2023-54 / 80213420069 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1411390237
INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99 Bolsa Coletora de Urina - INJEX 25351.839648/2023-14 / 10160610131 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1410958230
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Máscara facial total 25351.842717/2023-77 / 82737659105 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1416513230
JRA IMPLANTS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 32.270.160/0001-47 TROCATER ABDOMINAL DESCARTÁVEL TGS 25351.845978/2023-49 / 81990899007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1421819236
KOTA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 68.174.788/0001-96 KOTA PATTERN 25351.846467/2023-44 / 10370549005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422365239 KOTA REFINE 25351.846599/2023-76 / 10370549006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422505235
KT COMERCIO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA SAUDE LTDA-ME / 23.160.805/0001-06 ALIFIX 25351.836431/2023-52 / 81322780003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1405238232
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 CPAP/BIPAP Masks EaseFit FMI 25351.836970/2023-91 / 81778819031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405811234
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Extensores fotoprotetores livres de PVC - Uso parenteral 25351.836326/2023-13 / 10390419020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405123231
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula Miringotomia AHT Simple 25351.821775/2023-67 / 82209529233 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378464231 Kit Cânula Miringotomia AHT-T 25351.821910/2023-74 / 82209529236 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378611233 Kit Cânula Miringotomia AHT-DN 25351.821885/2023-29 / 82209529235 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378584236 Kit Cânula Miringotomia AHT-SP