DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 Adesivo Match Bond 25351.837083/2023-31 / 10347949035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405929235 Resina Direta Match 25351.832805/2023-61 / 10347949034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1398468231

Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78 WORKSPINE III 25351.817303/2023-18 / 81750050004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1369110235

Nº de Processos : 96

Total de Empresas : 58 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.897, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 NGENUITY Sistema de Visualização 3D 25351.636001/2020-90 / 81869420097 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1215263236 BSS SOLUCAO ESTERIL PARA IRRIGAÇÃO INTRA OCULAR 25351.523566/2020-16 / 81869420028 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1421932237

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 CATATER BALÃO TUBA VENT SPIGGLE 25351.746406/2023-88 / 80926159065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1417274239

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit Instrumental de Fratura de Patela 25351.768826/2018-58 / 80978563726 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292659238 Kit Instrumental para transferência de Enxerto (Bio-Uni) 25351.691012/2018-18 / 80978563717 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292549238

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ENDOSCOPIA SHENDA 25351.833925/2020-32 / 81000030107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1191125238 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO AS 25351.520434/2021-13 / 81000030113 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1192219236 Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM 25351.659521/2017-75 / 81000030053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326974238

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Provena Midline Mono Lúmen 25351.414364/2021-57 / 80689099007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1258851237

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 INK CAP 25351.153730/2015-84 / 80485730019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324643234

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 RESINA COMPOSTA NANO HÍBRIDA 25351.724343/2018-41 / 10298550210 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1192521234

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Instrumentos para coluna Innosys 25351.637020/2013-03 / 10355870200 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1229242236

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA BIODESC 25351.458573/2022-93 / 80695710016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297819233 SONDA URETRAL DESCARTÁVEL BIODESC 25351.658737/2022-81 / 80695719012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1320380239

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 CATETER URETERAL DUPLO J HIDROFÍLICO 25351.536301/2023-12 / 81901539005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231214236

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 ÓRTESES ÖSSUR PARA OSTEOARTRITE DE MEMBROS INFERIORES 25351.588440/2023-21 / 81690010033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326088238

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 RADIAL JAW PINÇA DE BIÓPISIA COM AGULHA 25351.323760/2010-11 / 10341350571 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194350232 RIGIFLEX II CATETER DE DILATACAO POR BALAO PARA ACALASIA 25351.433754/2005-14 / 10341350436 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1320576231

CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44 CEPALAB AGULHA PARA INSULINA 25351.218907/2017-87 / 80258020028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1327019230

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 K-MED 2 EM 1 25351.689425/2008-61 / 10438100005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1301071234

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Seringa Enteral Enfit Safer 25351.615176/2022-25 / 10150479134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305608232

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Cânula Descartável Premium Steriject - STERIGLIDE 25351.333689/2016-54 / 81346500001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318642230 Curativo estéril - Tera Medical 25351.645599/2023-51 / 81346500073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324184230 Cânula Descartável Premium Steriject - CSH 25351.333703/2016-50 / 81346500002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318716233

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Cassete Provox FreeHands HME 25351.342399/2023-49 / 10430310212 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1229656235

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO PARA EXTREMIDADES TRUSHOT 25351.634377/2022-21 / 81544220081 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1430104236

DIAGITAL DIAGNÓSTICOS DIGITAIS LTDA / 07.416.887/0001-42 EIZO Monitores Médicos para Diagnóstico Multimodalidade e/ou Cirurgia 25351.851113/2018-54 / 81596770002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1230934235

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Família bleach and therapy 25351.964696/2016-52 / 80030810160 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1230177230 Therapy ACP 25351.717616/2020-16 / 80030819012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1223928233 easy laser 25351.008677/2016-91 / 80030819009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1230345230 e-light 25351.181445/2020-84 / 80030810174 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1228684235 Família Clareadores Dentais 25351.985164/2016-83 / 80030810159 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1229763236

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 MICROCATETER HEADWAY 25351.588354/2018-51 / 80583400015 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1441453237

ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 Sistema Ajustável para Confecção de Órteses e Próteses 25351.146402/2019-19 / 80542910023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235060233

EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04 Instrumento rotativo para preparo de canal em NiTi Eurodonto 25351.076045/2014-17 / 80398280035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297397231

FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85 Vital Tape Compress 25351.223541/2019-73 / 80973050020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277328234

FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA TR8