DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54 VALORY - SISTEMA DE IMAGEM DE RAIOS-X DE RADIOGRAFIA GERAL 25351.701464/2023-82 / 80497200037 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1144794234

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibradores e Controles Access HBs Ab 25351.535644/2023-60 / 10033121057 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0865383235 Família de Reagente, Calibradores e Controles Access HBs Ag 25351.518442/2023-53 / 10033121056 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0837102235

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS 25351.659074/2022-11 / 80224390311 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5090086222

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsa para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M 25351.125671/2023-28 / 10234400323 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0204751233

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Dengue/ChikV IgG/IgM DUO ECO Teste 25351.234637/2023-43 / 80954880214 8433 - IVD - Registro de produto / 0381628230

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 COVID-19 Self-Test Kit 25351.277125/2023-71 / 80117581109 8433 - IVD - Registro de produto / 0448762234

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Kit de aférese AmiCORE 25351.302998/2022-49 / 10154450214 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4557005221

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de detecção NeoScreen PCR SMA/TREC/KREC em tempo real 25351.309364/2023-06 / 82149920063 8433 - IVD - Registro de produto / 0498679233

Glaukos produtos medicos ltda / 24.925.965/0001-53 PreserFlo MicroShunt 25351.433422/2022-22 / 81456170005 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4795782224

IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74 Cateter Venoso Central Duplo Lúmen KIMAL 25351.330181/2023-41 / 80081490005 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0532639235

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP TR Duo Cardio 25351.475741/2023-96 / 80780040021 8433 - IVD - Registro de produto / 0769498230

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Evosculpt® 300mg 25351.030824/2023-50 / 80520090058 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0048224235

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Lentes Intraoculares IntraLens 25351.114668/2023-89 / 10161020062 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185378234

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 R EOX C E L - F i b r i l 25351.158929/2022-91 / 80857100032 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4370156226

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Dispositivo de Reconstrução Vascular Tubridge 25351.652082/2022-37 / 81667100065 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079879221

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 RENNOVA DIAMOND INTENSE 25351.128008/2023-85 / 80451960249 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0208633235

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 GSP® Neonatal Anti-Toxoplasma IgM Kit 25351.522647/2023-33 / 10298910178 8433 - IVD - Registro de produto / 0843282231

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 VENTANA PTEN (SP218) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 25351.571727/2023-12 / 10287411680 8433 - IVD - Registro de produto / 0926444239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Bomba de Infusão 25351.749831/2023-29 / 80102513166 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1233753231 KIT PARA GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA PERCUTÂNEA (GEP) MIC* 25351.220181/2023-34 / 80102513167 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0359309232

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Âncora sem nós Ventix Link 25351.671749/2022-09 / 80044680514 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5108654229

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Sistema OverdenSURE 25351.182388/2023-01 / 80444810106 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0297278231

Nº de Processos : 23

Total de Empresas : 21 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.899, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i CA 125 II 25351.696405/2017-37 / 80146502088 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0965073238 ARCHITECT CA125 II CALIBRATORS - ARCHITECT CA125 II CALIBRADORES 25351.109168/2005-43 / 80146501254 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0965762238

AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54 FILME RADIOGRÁFICO PARA EXAMES DE RAIOS-X 25351.092884/2010-53 / 80497200002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420061232 FILME PARA MAMOGRAFIA AGFA MAMORAY 25351.259437/2022-12 / 80497209006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420100238

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551560/2016-83 / 80000230036 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0975539230

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 VISCOAT - SOLUCAO VISCOELASTICA ESTERIL 25351.524230/2020-62 / 81869420040 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1214548237 PROVISC MATERIAL VISCOELÁSTICO ESTÉRIL 25351.524176/2020-55 / 81869420039 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1213665230

BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07 FIO GUIA BIOMEDICAL 25000.006902/99-11 / 10196320027 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0943928231 CATETER UNI-LUMEN 25000.000164/99-81 / 10196320024