DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Dengue Duo IgG/IgM e NS1 25351.500319/2022-03 / 80474870126 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0954557239

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma CK-MB Neo 25351.556717/2015-67 / 10350840277 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0975064231

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 ULTRA ONEday Multifocal 25351.795497/2023-85 / 80136069030 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1427827238 ULTRA ONEday Toric 25351.795115/2023-13 / 80136069029 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1423603236

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATETER PARA ABLAÇÃO BLAZER OPEN-IRRIGATED 25351.570006/2011-88 / 10341350640 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1250450233 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO DE CRÔMO E PLATINA COM ELUIÇÃO DE EVEROLIMUS 25351.188080/2013-51 / 10341350771 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1405157232 SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE 25351.224352/2020-51 / 10341350974 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1220745235 SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR - AVANCADOR ROTABLATOR - CATETER ROTALINK E FIO GUIA ROTAWIRE 25351.078640/2004-16 / 10341350329 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1266203231

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Estação de Navegação Curve 25351.422829/2012-01 / 80042070026 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1242301232

CALL MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 40.749.573/0001-37 Veri-Q PCR 316 - Malaria Multiplex Pan/Pf/Pv Detection Kit - MalPFV-QM 25351.508313/2022-76 / 82202950011 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0959578234 VERI-Q PCR 316 - MTB-QS - Mycobacterium tuberculosis Detection Kit 25351.508314/2022-11 / 82202950012 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0960058231

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1193839238 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1193583233

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 IMPLANTE PONTO 25351.114487/2014-19 / 10356020084 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1213954231

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 Sistema a Laser para Depilação 25351.208851/2023-44 / 80832470009 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1227836236

DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Eletrodo para Desfibrilador - marca BluePad 25351.071925/2022-08 / 80722800022 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1198813237

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Simplexa Flu A/B & RSV 25351.092631/2019-14 / 10339840499 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0971039232

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CÂNULA DE SUCÇÃO TRANSTORÁCICA 25351.033799/2022-85 / 10212999019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1423105231

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Febre Amarela IgM ECO Teste 25351.705167/2017-68 / 80954880060 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1021597236 ChikV IgG/IgM ECO Teste 25351.385080/2016-16 / 80954880023 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4671036221

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) IgM/IgG Rapid Test Kit 25351.974473/2020-48 / 80117580943 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1022044231 COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit 25351.930135/2020-02 / 80117580927 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1016072236 PreXion3D Explorer Family 25351.851104/2021-69 / 80117580963 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1220829234

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Cateter Ureteral Duplo J Rabo de Porco Endomaster 25351.825284/2023-95 / 80533429018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1427887231

ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-21 OTOSPLINT NASAL 25351.476713/2023-96 / 82075150004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1093063238 KIT DE MIRINGOTOMIA ENGEORTHO 25351.480558/2023-11 / 82075150005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1093071231

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Complement Control Cells 25351.708949/2020-54 / 10154450205 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5105725221

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio - X 25351.387063/2020-62 / 80071260425 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1197993231 SISTEMA DE ANESTESIA CARESTATION 25351.661327/2020-55 / 80071260432 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1197977236

GEORGINI PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 10.596.721/0001-60 MÁSCARA CIRURGICA LAVIE 25351.557612/2023-15 / 81358060010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1369487231

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 CANULA DE DEBRIDAÇÃO CURVE HT 25351.825675/2023-18 / 81288549018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1414553234

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 E.N.T. Hemostático Antiaderente 25351.423690/2022-36 / 81637619041 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1416540236

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3 25351.539087/2008-17 / 80145901192 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1213978238 HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL* 250010381086 / 10132590056 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1397499231

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 OMNISETS PRO - LINHAS DE SANGUE PARA TERAPIA DE HEMODIÁLISE EM MÁQUINA OMNI 25351.434330/2019-64 / 80136990935 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0827654235

LANCO LTDA / 00.595.037/0001-00 CARRINHO DE EMERGÊNCIA 25351.699274/2012-04 / 80154390003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1443929238

LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Sistema de Ombro Anatômico SMR Cimentado 25351.443727/2016-08 / 80070180057 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1431666238

MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Oxymag - Ventilador de Transporte e Emergência 25351.298156/2015-74 / 80659160004 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1207368237

MED FLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 43.396.342/0001-85 GARROTE LIVRE DE LÁTEX MEDFLEX