DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023122600145 145 Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.501311/2023-37 / 82454460047 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1435053230

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula para Artroscopia de Joelho Nexxarthro 25351.077365/2022-97 / 80743230079 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1194005233

OPTO ELETRÔNICA S/A / 54.253.661/0001-58 Opto Retina & Glaucoma Laser 25351.289327/2018-07 / 10309570027 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1198698233

OPUS MEDICAL E ELETRONICS LTDA / 14.368.486/0001-20 Sistema de imagem de raio X Arco C 25351.263789/2022-72 / 81906420001 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1227972237

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 FORRAÇÃO ORTOPÉDICA 25351.591061/2016-03 / 80223340059 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1028381239

OXIGEN COMERCIO, INDUSTRIA E REPRESENTACOES DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 00.911.246/0001-15 Equipamentos de Dosimetria e Controle de Qualidade para radioterapia IBA-Dosimetry 25351.099385/2023-08 / 10361700026 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 1198447231

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Grampeador de Pele Descartável 25351.800287/2023-16 / 81504799136 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1429217233

PENSABIO INSTRUMENTOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 21.317.051/0001-11 Família HLA MOLECULAR - HLA SBT ALTA RESOLUÇÃO 25351.511502/2021-45 / 81285510002 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0964589231

PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55 Kit Procedimentos Estéril Value Care 25351.800251/2023-32 / 80987880020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1418542233

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 CATETER URETERAL DUPLO JOTA URODRAIN COM GUIA DE NITINOL 25351.373263/2012-25 / 10306840134 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1078949239

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511734/2022-84 / 81325990207 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0987438239 Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/ Plasma) 25351.511737/2022-18 / 81325990243 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0986583235 Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511733/2022-30 / 81325990219 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0987012231 Família Teste Rápido de Dengue em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.511731/2022-41 / 81325990229 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0987389238

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys free ßhCG 25351.844652/2020-51 / 10287411533 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0969917236 Família de Controles Cobas T 25351.723843/2017-85 / 10287411337 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0542044234 Família Elecsys PAPP-A 25351.096658/2022-73 / 10287411620 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0969848234 ELECSYS Precicontrol Toxo IGM 25351.339411/2006-37 / 10287410567 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0981922236

SIGVARIS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.144.622/0001-94 Meia de Compressão Graduada 25351.422943/2023-35 / 10103570024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0871769239 Meia de Compressão Graduada 25351.423099/2023-60 / 10103570025 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0871200236

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 IMPLANT ZYGOMATIC 25351.681379/2008-51 / 80108910019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1122767234

SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71 ÓLEO LUBRIFICANTE - DENTAL OIL 25351.817498/2023-98 / 80442020085 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1418750237

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Âncora de Fixação por Suspensão Versitomic G-lok 25351.469677/2016-31 / 80005430471 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0912467231 Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker 25351.481621/2007-16 / 80005430152 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1419841238

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Instrumental para Pectus 25351.658854/2020-82 / 80455630111 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1410342239

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 H A LO 25351.713147/2023-17 / 80279919006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1318302234

VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 10.702.092/0011-87 MÁSCARA TNT TRIPLA 25351.817320/2023-47 / 82732930012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1423526239 TOUCA TNT 25351.817316/2023-89 / 82732930011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1423377231 AVENTAL TNT 25351.817053/2023-16 / 82732930010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1418999232 MÁSCARA TNT TRIPLA 25351.812429/2023-98 / 82732930009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1418880235

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT 25351.108392/2009-53 / 80102510719 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1418468231 PROTESE DE AORTA ASCENDENTE CARBOMEDICS 25351.133843/2009-16 / 80102510781 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1414945230

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 OSSEOGUARD - MEMBRANA DE COLÁGENO REABSORVÍVEL 25351.812095/2021-91 / 80444810073 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0565811231

Nº de Processos : 81

Total de Empresas : 52 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.900, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE 25351.474324/2014-04 / 80146501900 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1308702230

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Interface do Paciente 25351.440942/2020-20 / 80153489008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1293251232

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 PROTESE TOTAL DE RECONSTRUÇÃO OSSICULAR 25351.114313/2023-90 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0185004237 PRÓTESE OSSICULAR NITINOL/PTFE 25351.672880/2022-85 / 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 5110286221

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 OPAK 25351.007444/2003-78 / 10349450029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1293461237

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 TightRope XP Sindesmose Titânio 25351.113855/2023-45 / 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0184489237 Kit de inserção Percutâneo FiberTak