DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Braxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 46.440.212/0001-90 Endereço: Rua Claudio, 181, Sl 101, Vila Jurandir, São João de Meriti - RJ CEP: 25535-021 Autorização de Funcionamento: 8261004 Expediente: 0987048/23-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Care Med Distribuidora de Materiais Cirurgicos Ltda. CNPJ: 09.272.750/0001-97 Endereço: Rua Ernesto da Fontoura, 1479 / Conj. 701 e 702 - São Geraldo, Porto Alegre - RS CEP: 90230-090 Autorização de Funcionamento: 8044722 Expediente: 0938652/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: HPF Surgical Ltda. CNPJ: 68.532.076/0002-82 Endereço: Avenida do Contorno, 3772, Loja 02, Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG CEP: 30110-022 Autorização de Funcionamento: 8110823 Expediente: 0286424/17-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Konimagem Comercial Ltda. CNPJ: 58.598.368/0001-83 Endereço: Rua Maria Casali Bueno, 57, Mandaqui, São Paulo - SP CEP: 02408-050 Autorização de Funcionamento: 1038902 Expediente: 1037310/23-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: M R Biomédica Rio Preto Ltda CNPJ: 74.289.828/0001-48 Endereço: Avenida Murchid Homsi, 2313, Jardim Santa Maria, São José do Rio Preto - SP CEP: 15080-210 Autorização de Funcionamento: 8040001 Expediente: 1066983/23-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato

Empresa: Ostheofix Produtos Médicos Ltda CNPJ: 49.506.566/0001-89 Endereço: Av. Cristóvão Colombo, 881, Sala 602, Moinhos de Vento, Porto Alegre - RS CEP: 91340-000 Autorização de Funcionamento: 8270252 Expediente: 0882181/23-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Rochamed Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 39.509.749/0001-02 Endereço: Av. Mateus Ângelo Gonzaga, 44, Galpão 02, Jacundá - Morada Leste, Aquiraz - CE CEP: 61700-000 Autorização de Funcionamento: 8273856 Expediente: 0943887/23-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: RTS Rio S/A CNPJ: 04.050.750/0001-29 Endereço: Rua N/S das Graças, 943 Lot 3 - Ramos, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21031-611 Autorização de Funcionamento: 8057756 Expediente: 2700241/22-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE N° 4.869, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: BM Medical Technology Co., Ltd. Endereço: No.11 Nancun Industrial Park, Yangjian Town, Xishan District, Wuxi, Jiangsu Province, 214107 - China Solicitante: Scitech Produtos Médicos S.A. CNPJ: 01.437.707/0001-22 Autorização de Funcionamento: 1041396 Expediente: 3747146/21-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Casex South America S.A. Endereço: Calle Saldanha Rodriguez, N. 1935, Pedro Juan Caballero, Amambay, Paraguai Solicitante: Casex Ind de Plast Prods Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 78.746.773/0001-09 Autorização de Funcionamento: 1022232 Expediente: 0470102/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Chembio Diagnostics Malaysia Sdn. Bhd. Endereço: No.2-1, 2nd floor, N-TATT Building, Jalan TP5, Taman Perindustrian Subang UEP, Subang Jaya, Selangor Darul Ehsan, 47600 - Malásia Solicitante: Chembio Diagnostics Brazil Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8053524 Expediente: 0313503/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: DOT GmbH Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a,1b, 2a e 3b, Rostock, 18059 - Alemanha Solicitante: Saúde Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.956.849/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8043381 Expediente: 4483334/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: DOT GmbH Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a,1b, 2a e 3b, Rostock, 18059 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0526684/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Proxy Biomedical Ltd. Endereço: Coilleach, Spiddal, CO, Galway, H91C2NF - Irlanda Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0330807/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Tamuz F.T.K Solutions Ltd. Endereço: Kibbutz Yizre'el, Yizre'el, 19330 - Israel Solicitante: Brazil Import Soluções para Saúde Ltda. CNPJ: 34.625.205/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8198706 Expediente: 1065973/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Viant Costa Rica, S.A. Endereço: Parque Zona Franca Metropolitana, Edificio 2C, Barreal de Heredia, Heredia, 40101 - Costa Rica Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0387337/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Yac Elex Co Ltd. Endereço: Medical Device Manufacturing Center, 1-36, 2-Chome, Sumida, Higashi-Osaka Shi, Osaka, 578-0912 - Japão Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 5031035/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Yurim Medical Co Ltd. Endereço: 43, Jeongjung 3-Gil, Osong-Eup, Cheongju-Si, Chungcheongbuk-Do, 28164 - Coreia do Sul Solicitante: Promni Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 28.219.442/0001-42 Autorização de Funcionamento: 8011286 Expediente: 0560076/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.