DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Bio-Rad Endereço: Route de Cassel, Steenvoorde - 59144 - França Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. CNPJ: 42.160.812/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0515222/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: B.R.A.H.M.S GmbH Endereço: Neuendorfstrabe 25, Hennigsdorf, Brandenburg, 16761 - Alemanha Solicitante: Phadia Diagnosticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39 Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 1405719/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cerner Corporation Endereço: 8779 Hillcrest Rd, Kansas City, Missouri, 64138, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0733674/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (international) B.V. Endereço: Scheijdelveweg 2, 3214 VN, Zuidland, Holanda Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0756758/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Phillips-Medisize A/S Endereço: Gimsinglundvej 20, Struer, 7600, Dinamarca Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1144508/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Smith & Nephew Inc - Endoscopy Division Endereço: 76 South Meridian Avenue - Oklahoma City, Oklahoma - 73107-6512 - Estados Unidos da América Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 0636690/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Tecres S.P.A Endereço: Via Andrea Doria, 6 - Sommacampagna - Verona, 37066, Itália Solicitante: Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. - ME CNPJ: 18.192.496/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8.10.000-3 Expediente: 0619309/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Tornier SAS Endereço: 176 Rue Lavoisier, Montbonnot Saint-Martin, 38330 - França Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1405203/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.861, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: CANGENE BIOPHARMA LLC ENDEREÇO: 1111 SOUTH PACA, BALTIMORE, MARYLAND (MD) - 21230 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000129 EMPRESA SOLICITANTE: ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 22.566.515/0001-96 AUTORIZ/MS: 1160905 - EXPEDIENTE(s): 0667096/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 6B, SECTOR 17, SPECIAL ECONOMIC ZONE, MIHAN, NAGPUR 441108 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001550 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0409827/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000080 EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0520898/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH ENDEREÇO: AM GEWERBEPARK 6 - 8402 - WERNDORF - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001076 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0356302/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH ENDEREÇO: HERDERSTRASSE 1, 2 UND MOLKEREI-BAUER-STRASSE 18, 83512, WASSERBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000728 EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001- 23 AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0576263/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RECHON LIFE SCIENCE AB ENDEREÇO: SOLDATTORPSVÄGEN 5, LIMHAMN, 216 13 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000523 EMPRESA SOLICITANTE: ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 22.566.515/0001-96 AUTORIZ/MS: 1160905 - EXPEDIENTE(s): 0666444/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: USV PRIVATE LIMITED ENDEREÇO: H-13, 16, 16-A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22, MAHATMA GANDHI UDYOG NAGAR, DABHEL, DAMAN - 396 210 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000789 EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 5080551/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SOHO FLORDIS INTERNATIONAL SWITZERLAND SA ENDEREÇO: VIA MULINI, 6934 - BIOGGIO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000918 EMPRESA SOLICITANTE: CANNTEN LTDA. - CNPJ: 46.371.578/0001-55 AUTORIZ/MS: 1279285 - EXPEDIENTE(s): 5084615/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Óleos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOGEN U.S CORPORATION ENDEREÇO: 900 DAVIS DRIVE RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709, - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000673 EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70 AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 0720741/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 4.862, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED, publicada pela Resolução-RE nº 389, de 2 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 26, de 6 de fevereiro de 2023, Seção 1, págs. 77 e 78, DE AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 04.301.884/0001-75, Autorização/MS: 1051679; PARA EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 44.639.493/0001-80, Autorização/MS 1274209; conforme expedientes nº 4449129/22-9 e 1244165/23-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO