DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023122600150 150 Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.543055/2023-55 / 324670098 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0876629231

B F Indústria de Produtos de Limpeza LTDA / 33.716.536/0001-67 ALVEJANTE CONCENTRADO BF 25351.093865/2023-57 / 300070028 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0151056234

UNIJOHN SISTEMAS DE LIMPEZA LTDA / 25.497.280/0001-16 RQ HEAVY DUTY 25351.674906/2017-62 / 324670081 330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0427601231

GR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS S.A / 03.157.268/0001-20 GRLIMP DESINFETANTE DE USO GERAL 10% HIPOCLORITO ATIVO 25351.655200/2022-69 / 384520006 389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 1273259238

Ultra Limpeza Ltda / 10.300.936/0001-91 Solupan Ultra Limpeza 25351.592988/2023-76 / 316580006 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0960256237 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.907, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir os registros e as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa. Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI ANEXO FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Puristeril 340 Imp. 25351.637669/2023-05 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1031714235

INFATEC COMÉRCIO E SERVIÇOS TECNOLÓGICOS LTDA / 02.206.643/0001-11 SAIC PX LIMPEZA - TELAS, VIDROS, LENTES E SUPERFÍCIES 25351.483638/2023-10 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0781494231

LIVE MAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 42.869.308/0001-18 LIVE TEX ALK ADD 5258 25351.602102/2023-18 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0975289233

QUÍMICA IGARAPÉ LTDA / 06.000.579/0001-79 SPANTRUCK 1X10 DESINCRUSTANTE ÁCIDO ATIVADO 25351.649329/2023-19 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1049752236

TERPENOIL TENCNOLOGIA ORGÂNICA LTDA. / 08.883.727/0001-76 HIGIENE NATURAL DESINFETANTE USO HOSPITALAR 25351.426925/2023-22 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0689385234

QUALY QUIMICA LTDA / 08.185.734/0001-02 LINEA 400® 25351.670451/2023-54 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1083867237

CITROMAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 00.187.467/0001-92 INSETICIDA FORMIMAX DEDETIZAÇÃO 25351.501690/2023-65 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0810517230

QUÍMICA IGARAPÉ LTDA / 06.000.579/0001-79 SPANTRUCK 1X100 DESINCRUSTANTE ÁCIDO ATIVADO 25351.652296/2023-94 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1055056238 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.908, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições de Cancelamento de Notificação de Produto Saneante de Risco 1 (um) por ato de ofício, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI ANEXO ALVAMINE QUIMICA COMERCIAL E INDUSTRIAL LTDA. / 61.178.927/0001-00 BIKE WASH Shampoo Automotivo 25351.276091/2023-06 / 3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. / 1420669232

MEGA FIM SANEANTES LTDA ME / 12.615.562/0001-29 CHEIRINHO BOM 25351.090904/2012-10 / 3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. / 1429253230

INDUSTRIA QUIMILAB DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA ME / 12.919.018/0001-70 LYNEA ENZIMATIC 25351.260904/2023-38 / 3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. / 1429247235

INPROL INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA / 04.649.486/0001-44 AROMATIZANTE DE AMBIENTES LIMPÁDUA CITRONELA 25351.063400/2016-42 / 3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. / 1429251233

SPLINT FRIBURGO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 02.681.060/0001-42 MAX PRO SHAMPOO MALBOR 25351.304085/2023-48 / 3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. / 1429228239

BASICO AROMA 2007 INDUSTRIA E COMERCIO DE AROMAS LTDA - ME / 04.412.452/0001-31 AROMATIZADOR DE AMBIENTE 25351.495970/2009-79 / 3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. / 1394589231 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE N° 4.853, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: AGC Biologics A/S Endereço: Vandtaarsnsvej 83 B, DK 2860 Sobog Copenhagen Pais: Dinamarca Código único: A.001313 Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical ltda. CNPJ: 24.563.776/0001-88 Expediente(s): 0642237/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ustequinumabe.

Fabricante: Takeda Manufacturing Singapore PTE LTD Endereço: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779 País: Cingapura Código único: A.001085 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0607919/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctocogue, gamanonacogue e ADAMTS13 recombinante (alfapadantase e alfacinaxadantase - cultivo celular, purificação, inativação viral).

Fabricante: USV Private Limited Endereço: Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai- 400706, Maharashtra País: Índia Código único: A.001653 Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S. A CNPJ: 60659463/0029-92 Expediente(s): 5060694/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim. RESOLUÇÃO-RE N° 4.854, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Laurus Labs Limited Endereço: Plot No. 18, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Anakapalli, Andhra Pradesh - 531 021 País: Índia Código único: B.001144 Expediente(s): 4505646/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Sulfato de atazanavir, entricitabina, sulfato de hidroxicloroquina, mesilato de imatinibe, lamivudina, pirfenidona, ritonavir, fumarato de tenofovir desoproxila. Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química Citotóxicos: azacitidina, pemetrexede dissódico.

Fabricante: Laurus Labs Limited Endereço: Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli - 531 021 País: Índia Código único: B.000194 Expediente(s): 4397806/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Sulfato de hidroxicloroquina, tenofovir disoproxil fumarato, darunavir, mesilato de imatinibe, sacubitril sódico, montelucaste de sódio, tenofovir alafenamida fumarato, cloridrato de erlotinibe, efavirenz, enzalutamida. Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (citotóxicos): azacitidina, bortezomibe, cabazitaxel, carfilzomibe, cloridrato de gencitabina, cloridrato de irinotecano tri- hidratado, lenalidomida.

Fabricante: Ruyuan HEC Pharm Co., Ltd Endereço: Xiaba Development Zone, Ruyuan County, Shaoguan City, Guangdong Province País: China, República Popular Código Único: B.001090 Expediente(s): 4624996/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rosuvastatina cálcica.

Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., LTD. (Linhai) Endereço: N°. 23, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317016. País: República Popular da China Código Único: B.000115 Expediente(s): 0624479/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapa de síntese química)