DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023122901070 1070 Nº 247, sexta-feira, 29 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 b) caso seja constatada não conformidade na amostra prova, devem ser repetidos os ensaios aplicáveis, nos termos definidos nos anexos a este Regulamento, nas amostras contraprova e testemunha; e c) a não conformidade se caracteriza quando ao menos um dos ensaios previstos apresentar resultado não conforme. 6.2.4.2.3.1 Em caso de modelo de certificação 1b, não se aplicam as amostragens de contraprova e testemunha. 6.2.4.2.3.2 Caso haja reprovação do lote nas certificações conduzidas no modelo 1b, o lote reprovado não poderá ser liberado para comercialização e o fabricante ou importador do EPI deve providenciar a sua destruição ou devolução ao país de origem (quando tratar-se de importação), com documentação comprobatória da providência que foi adotada. 6.2.4.2.4 Nos ensaios de contraprova e testemunha, deve-se observar que: a) se constatada não conformidade na contraprova, a amostra é considerada reprovada; b) se a contraprova não apresentar não conformidade, a amostra testemunha deve ser ensaiada; c) se a testemunha apresentar não conformidade, a amostra é considerada reprovada; d) se a testemunha não apresentar não conformidade, a amostra é considerada aprovada; e) os ensaios das amostras de contraprova e testemunha devem, necessariamente, ser realizados no mesmo laboratório onde foi realizado o ensaio da amostra prova; e f) a critério do solicitante da certificação, mediante formalização ao OCP, as amostras de contraprova e testemunha não necessariamente precisam ser ensaiadas, ocasião em que não pode haver contestação dos resultados obtidos na amostra prova. 6.2.4.3 Definição do laboratório 6.2.4.3.1 A seleção de laboratórios de ensaio, a ser realizada pelo OCP em comum acordo com o fabricante ou importador do EPI, deve considerar a seguinte ordem de prioridade: a) laboratório de 3ª parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro ou signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, na totalidade dos ensaios previstos neste Regulamento para avaliação do equipamento; b) laboratório de 3ª parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro ou signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, em parte (acima de 70% do total) dos ensaios previstos neste Regulamento para avaliação do equipamento; c) laboratório de 3ª parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro ou signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, em parte (abaixo de 70% do total) dos ensaios previstos neste Regulamento para avaliação do equipamento ou acreditado na mesma classe de ensaio e mesma área de atividade do(s) ensaio(s) previsto(s) neste Regulamento, porém para outro equipamento; d) laboratório de 3ª parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro ou signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, em outro escopo; e) laboratório de 3ª parte, nacional ou estrangeiro, não acreditado. 6.2.4.3.2 Para efeito de uso da ordem de prioridade referida no subitem 6.2.4.3.1, deve ser considerada qualquer uma das hipóteses a seguir: a) inexistência do laboratório definido na prioridade anterior; b) quando o laboratório definido na prioridade anterior não disponibilizar o orçamento dos ensaios em, no máximo, dez dias úteis da solicitação realizada pelo OCP ou não puder atender em, no máximo, trinta dias corridos, contados a partir da data do aceite pelo OCP, ao prazo para o início dos ensaios previstos nos anexos deste Regulamento ou não puder executá-los, em, no máximo, uma vez e meia o tempo regular dos ensaios previstos na base normativa; e c) quando o OCP evidenciar que o preço dos ensaios realizados, acrescido dos custos decorrentes da avaliação ou acompanhamento pelo OCP, em comparação com o definido na prioridade anterior é, no mínimo, inferior a 50%. 6.2.4.3.2.1 O OCP deve registrar, por meio de documentos comprobatórios, atualizados a cada etapa de manutenção ou recertificação, os motivos que o levaram a selecionar o laboratório adotado, por modelo ou por família certificada. 6.2.4.3.3 Em caso de uso de laboratório acreditado por signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, cabe ao OCP observar e documentar a equivalência do método e parâmetros de ensaio.
6.2.4.3.4 Em caso de uso de laboratório de 3ª parte acreditado para outro escopo de ensaio, após reconhecer e registrar a capacitação e infraestrutura (incluídos equipamentos) do laboratório, o OCP deve monitorar e registrar a execução de todos os ensaios. 6.2.4.3.4.1 O monitoramento referido no subitem 6.2.4.3.4 consiste em, pelo menos, acompanhar as etapas de seleção e preparação das amostras, início dos ensaios e posterior tomada de resultados. 6.2.4.3.5 Em caso de uso de laboratório de 3ª parte não acreditado, após avaliar e registrar a política de confidencialidade, a capacitação de pessoal e a infraestrutura (incluídos equipamentos) do laboratório, o OCP deve monitorar e registrar a execução de todas as etapas de todos os ensaios. 6.2.4.3.5.1 A avaliação do laboratório não acreditado deve ser realizada por profissional do OCP que possua registro de treinamento de, no mínimo, 16 horas/aula, com base na ABNT NBR ISO/IEC 17025 vigente, além de comprovação formal de experiência e conhecimento técnico específico quanto aos ensaios a serem avaliados. 6.2.5 Tratamento de não conformidades na avaliação inicial 6.2.5.1 Caso seja identificada alguma não conformidade na etapa de avaliação inicial, o fabricante ou importador do EPI deve enviar ao OCP, num prazo de sessenta dias corridos, a evidência da implementação das ações corretivas para a(s) não conformidade(s) constatada(s). 6.2.5.1.1 A análise crítica das causas das não conformidades, bem como a proposição de ações corretivas, são de responsabilidade do fabricante ou importador do EPI. 6.2.5.1.2 Novos prazos podem ser acordados, desde que formalmente requeridos pelo fabricante ou importador do EPI, justificados e considerada a pertinência pelo OCP. 6.2.5.2 Caso o fabricante ou importador do EPI não cumpra o prazo estabelecido, o processo de certificação deve ser cancelado ou interrompido, podendo ser reiniciado se houver interesse do fabricante ou importador do EPI e do OCP. 6.2.5.3 O OCP deve avaliar a eficácia das ações corretivas implementadas, aceitando-as ou não, ficando a critério do OCP avaliar a necessidade de realizar novos ensaios para verificar a implementação das ações corretivas. 6.2.5.4 O fabricante ou importador do EPI deve identificar e segregar o(s) equipamentos(s) não conforme(s) em áreas separadas, para que não haja possibilidade de mistura com o equipamento conforme e envio para o mercado, devendo manter registro dessa ação. 6.2.5.5 A evidência objetiva do tratamento das não conformidades é requisito para a emissão do certificado de conformidade. 6.2.6 Emissão do certificado de conformidade 6.2.6.1 Cumpridas as etapas anteriores e após realizar análise crítica do processo de certificação do EPI devidamente instruído com informações sobre a documentação apresentada e respectivas análises, auditorias realizadas, resultados de ensaios obtidos e tratamento de não conformidades, cabe ao OCP: a) se demonstrada a conformidade e a correta instrução documental que compõe o processo, expedir o certificado de conformidade; ou b) se detectadas incorreções, apresentar ao fabricante ou importador do EPI a relação das não conformidades frente o presente Regulamento.
6.2.6.2 A decisão pela certificação do EPI é de competência exclusiva do OCP, a ser adotada por pessoa(s) não envolvida(s) no processo de avaliação. 6.2.6.3 O certificado de conformidade deve ser emitido com numeração distinta, para cada modelo ou família de EPI, objeto da solicitação. 6.2.6.3.1 Caso a certificação seja por família, o certificado deve relacionar todos os modelos abrangidos pela família. 6.2.6.3.2 Se for necessária mais de uma página para o certificado, todas as páginas devem ser numeradas fazendo referência ao seu próprio número e ao número total de páginas, devendo constar em cada uma das páginas o número do certificado e data de emissão. 6.2.6.4 O certificado de conformidade é pré-requisito obrigatório para fins de obtenção do Certificado de Aprovação, nos termos previstos na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva. 6.2.6.4.1 Somente após a obtenção do Certificado de Aprovação, o EPI poderá ser comercializado.