DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023122901085 1085 Nº 247, sexta-feira, 29 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 51 – 90 C

13

0

1 91 – 150 D 151 – 280 E 281 – 500 F 501 - 1.200 G

50

1

2 1.201 - 3.200 H 3.201 - 10.000 J 80 2 3 10.001 - 35.000 K 125 3 4 35.001 - 150.000 L 200 5 6 150.001 - 500.000 M 315 7 8 Acima de 500.001 N 500 10 11 5.1.3.2.5 Critério de aceitação e rejeição 5.1.3.2.5.1 O critério para aceitação ou rejeição é o definido na Tabela 7 deste Anexo, em que o termo - AC corresponde ao número de peças defeituosas (ou falhas) que ainda permite aceitar o lote; e o termo - RE corresponde ao número de peças defeituosas (ou falhas) que implica na reprovação do lote. 5.1.3.2.5.2 Caso haja reprovação num dos ensaios críticos definidos nas Tabelas 1 a 6 deste Anexo, todo o lote deve ser reprovado, conforme previsto no RGCEPI. 5.1.3.2.5.2.1 Em caso de não conformidade evidenciada acerca de marcações e informações/instruções obrigatórias, o fabricante ou importador do EPI, desde que seja considerada a viabilidade pelo OCP, pode efetuar as ações corretivas e submeter o equipamento de novo à avaliação. 5.1.4 Certificado de conformidade 5.1.4.1 O certificado de conformidade de componente dos Equipamentos de Proteção Individual para proteção contra quedas com diferença de nível - cinturão de segurança e dispositivos trava- queda e talabarte de segurança avaliado no modelo de certificação 5 terá prazo de validade de três anos. 5.1.4.2 Para o modelo de certificação 1b, o certificado de conformidade deve ser emitido sem data de validade, atrelando-se somente ao lote aprovado. 5.2 Avaliação de manutenção 5.2.1 Aplicam-se à avaliação de manutenção de componentes dos Equipamentos de Proteção Individual para proteção contra quedas com diferença de nível (cinturão de segurança e dispositivos trava-queda e talabarte de segurança) os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades definidas neste item. 5.2.1.1 As disposições acerca da avaliação de manutenção previstas neste Anexo se aplicam apenas ao modelo de certificação 5. 5.2.2 Avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo 5.2.2.1 Após a emissão do certificado de conformidade, o OCP deve programar e realizar as avaliações de manutenção, no SGQ do processo produtivo na unidade fabril e no importador, quando houver, conforme abaixo: a) a cada nove meses, caso a unidade fabril não possua SGQ certificado. Esta mesma condição se aplica ao importador; ou b) após dezoito meses, caso a unidade fabril possua SGQ certificado. Esta mesma condição se aplica ao importador. 5.2.2.1.1 O SGQ referido para a unidade fabril deve incluir o processo produtivo. 5.2.3 Ensaios de manutenção 5.2.3.1 Os ensaios de manutenção devem ser realizados seguindo a periodicidade estabelecida para a avaliação de manutenção definida no subitem 5.2.2 deste Anexo, podendo ser realizados em periodicidade inferior, a critério do OCP, justificando sua realização, ou por solicitação do MTE. 5.2.3.2 Definição de ensaios a serem realizados 5.2.3.2.1 Nas avaliações de manutenção, deve ser realizado um ensaio completo, que são todos aqueles relacionados nas Tabelas de 1 a 6 deste Anexo, para cada modelo certificado. 5.2.3.2.2 Os procedimentos para realização dos ensaios são os definidos nas normas referenciadas para cada componente objeto deste Anexo. 5.2.3.3 Definição da amostragem 5.2.3.3.1 A amostragem para os ensaios de manutenção deve atender os critérios estipulados para a avaliação inicial definidos nos subitens 5.1.3.2.1 e 5.1.3.2.2 deste Anexo e respectivos subitens. 6. Obrigações 6.1 Além das obrigações previstas no RGCEPI, aplicam-se as seguintes obrigações aos fabricantes ou importadores de componentes dos Equipamentos de Proteção Individual para proteção contra quedas com diferença de nível (cinturão de segurança e dispositivos trava-queda e talabarte de segurança): a) aplicar, no mínimo, as seguintes informações nas embalagens dos componentes objeto deste Anexo, além daquelas já estabelecidas nas respectivas normas de referência: 1. razão social do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação; 2. município e estado da federação do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação; 3. nome fantasia do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação (quando houver); e 4. telefone e endereço eletrônico de contato do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação ou, alternativamente, Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC próprio ou contratado, para recebimento de sugestões, elogios, comentários e reclamações. Anexo D Luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila 1. Objetivo 1.1 Estabelecer os critérios complementares ao Regulamento Geral para Certificação de Equipamentos de Proteção Individual – RGCEPI, especificamente para EPI tipo luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, com foco na segurança, atendendo aos requisitos da ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-2, ABNT NBR ISO 37, ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577, visando propiciar adequada conformidade ao equipamento para proteção contra agentes biológicos. 1.1.1 A certificação de luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila deve ser realizada integralmente segundo os critérios de norma internacional (ISO) ou integralmente segundo os critérios de norma estrangeira (ASTM) listada no item 1.1, a escolha do fabricante ou importador. 1.1.1.1 É vedada a combinação dos requisitos estabelecidos na norma internacional (ISO) com aqueles previstos na norma estrangeira (ASTM). 1.1.2 Para a certificação de luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, devem ser observadas as disposições estabelecidas no RGCEPI acrescidas dos critérios previstos neste Anexo. Nota: Para simplificação do texto deste Anexo, luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila podem vir aqui referenciadas por "luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico".