DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTM D5250 Standard Specification for Poly (vinyl chloride) Gloves for Medical Application ASTM D6319 Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application ASTM D6977 Standard Specification for Polychloroprene Examination Gloves for Medical Application 3. Definições Para fins deste Anexo ficam adotadas as definições contidas no RGCEPI, complementadas pelas definições contidas nos documentos citados no Capítulo 2 deste Anexo e pelas definições a seguir, prevalecendo as definições estabelecidas neste Anexo. 3.1 Borracha natural ou borracha de látex natural Produto resultante da transformação do látex por meio de coagulação, outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes. 3.2 Borracha sintética Produto sintetizado a partir de substâncias químicas e ingredientes, com características semelhantes à borracha de látex natural. 3.3 Esterilização Processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. 3.4 Luva cirúrgica Produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, de formato anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário(a), para utilização em cirurgias. 3.5 Luva para procedimentos não cirúrgicos Produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde. 3.6 Látex de borracha natural Produto leitoso, de composição conhecida, extraído da casca do tronco da árvore da seringueira - Hevea brasiliensis. 3.7 Classificação As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos são classificadas:
I - quanto à matéria-prima: a) Tipo 1: luvas produzidas principalmente de látex de borracha natural; b) Tipo 2: luvas produzidas principalmente de látex de borracha nitrílica, látex de borracha de policloroprene, solução de borracha estireno-butadieno, emulsão de borracha estireno- butadieno ou solução de elastômero termoplástico. c) Tipo 3: luvas produzidas principalmente de policloreto de vinila.
II - quanto à superfície: a) texturizadas, em partes ou totalmente; b) lisas. III - quanto ao formato: a) luvas cirúrgicas: com formato anatômico, no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador, podendo ser reto ou curvo na direção da palma; b) luvas para procedimentos não cirúrgicos: no formato de uma palma da mão aberta (ambidestra) ou no formato anatômico. IV - quanto à esterilização: estéreis ou não estéreis; e V - quanto ao uso de pó ou outro lubrificante: com pó ou isenta de pó. Nota 1: As luvas de borracha(s) sintética(s) e de policloreto de vinila devem ser isentas de borracha natural. Nota 2: Todos os tipos de luvas devem identificar a utilização de lubrificante diverso do pó. 3.8 Embalagem Envoltório que protege o produto e mantém sua integridade desde a fabricação até o seu uso. 3.9 Formato anatômico Formato no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador da mão. 3.10 Identificação do lote Qualquer sistema de identificação que permita a rastreabilidade da luva. 3.11 Lote de fabricação Número de unidades de luvas fabricadas em um determinado período, sob condições controladas de processo, de maneira a permitir a rastreabilidade das matérias-primas e equipamentos utilizados, bem como assegurar a homogeneidade das características do produto. 3.12 Modelo do produto Diferentes agrupamentos de luvas que apresentam a mesma classificação segundo o item 3.7 quanto à matéria-prima, superfície, formato, esterilidade e ao uso de pó ou outro lubrificante. 3.13 Prazo de validade Tempo estabelecido pelo fornecedor dentro do qual as luvas mantêm as suas propriedades. 3.14 Unidade de produto