DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Modelo de certificação 5 5.1.2.1 Além das informações constantes no RGCEPI, a solicitação para certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos a ser apresentada pelo fabricante ou importador do EPI ao OCP, deve conter: a) denominação e características do produto; e b) modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e instruções de uso.
Modelo de certificação 1b. 5.1.2.2 A documentação para a avaliação inicial do modelo de certificação 1b deve seguir o definido no subitem 5.1.2.1 deste Anexo, acrescida das especificidades definidas neste subitem. 5.1.2.2.1 Identificação do modelo de produto a que se refere o lote a ser certificado. 5.1.2.2.2 No caso da importação de lote fracionado, a coleta de amostras e a certificação somente devem ser realizadas após o recebimento de todas as frações constituinte do lote. 5.1.3 Avaliação inicial do SGQ e do processo produtivo 5.1.3.1 Os critérios de avaliação inicial do SGQ devem seguir conforme descrito no RGCEPI, devendo ser avaliados os seguintes requisitos: a) controle de documentos; b) controle de registros; c) comunicação; d) processo de aquisição; e) verificação do produto adquirido; f) controle de produção e fornecimento de serviço; g) identificação; h) rastreabilidade; i) preservação do produto; j) controle de equipamento de monitoramento e medição; k) realimentação (feedback); l) monitoramento e medição de produto; m) controle de produto não conforme; n) ação corretiva; o) ação preventiva.
5.1.4 Ensaios iniciais 5.1.4.1 Definição dos ensaios a serem realizados
Normas internacionais (ISO) 5.1.4.1.1 Os ensaios de avaliação inicial a serem realizados segundo norma internacional (ISO), nos modelos de certificação 1b e 5, são os relacionados na Tabela 1. 5.1.4.1.1.1 Nas amostras coletadas pelo OCP, os ensaios devem ser realizados de acordo com a ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-2, ABNT NBR ISO 37 e Apêndice 1 (Metodologia de Ensaio Microbiológicos). 5.1.4.1.1.2 Os requisitos de embalagem e de rotulagem devem estar de acordo com o estabelecido na ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 11193-2 e no Apêndice 2. Tabela 1 – Requisitos a serem avaliados em luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos segundo as normas internacionais (ISO) Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos Ensaios Base normativa Luvas cirúrgicas Luvas para procedimentos não cirúrgicos
Luvas para procedimentos não cirúrgicos de policloreto de vinila Dimensões físicas (comprimento, largura e espessura) ABNT NBR ISO 10282 ABNT NBR ISO 11193-1
ABNT NBR ISO 11193-2 Mecânicos (antes e após o envelhecimento ABNT NBR ISO 10282 ABNT NBR ISO 11193-1 ABNT NBR ISO 11193-2 Impermeabilidade ABNT NBR ISO 10282 ABNT NBR ISO 11193-1 ABNT NBR ISO 11193-2 Microbiológicos Apêndice 1 - Requisitos microbiológicos e metodologia de ensaio Verificação da embalagem e rotulagem ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 11193-2 Apêndice 2 - Requisitos de rotulagem para embalagem

Normas estrangeiras (ASTM) 5.1.4.1.2 Os ensaios de avaliação inicial a serem realizados segundo norma estrangeira (ASTM), nos modelos de certificação 1b e 5, são os relacionados na Tabela 2.