DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTM D3577 ASTM D3578 ASTM D6319 ASTM D6977 ASTM D5250 Teor de proteína
ASTM D3577 ASTM D3578 N/A N/A N/A Quantidade de pó
ASTM D3577 ASTM D3578 ASTM D6319 ASTM D6977 ASTM D5250 Teor de proteína alergênica ASTM D3577 ASTM D3578 N/A N/A N/A Microbiológicos Apêndice 1 - Requisitos microbiológicos e metodologia de ensaio Verificação da embalagem e rotulagem ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577 Apêndice 2 - Requisitos de rotulagem para embalagem Legenda: N/A - Não se aplica. 5.1.4.2 Marcações obrigatórias da Norma Regulamentadora n° 6 (NR-6) 5.1.4.2.1 O OCP deve verificar se as marcações em caracteres indeléveis e bem visíveis, exigidas na NR-6, estão contidas no produto. Alternativamente, essas marcações obrigatórias poderão estar contidas somente na embalagem. 5.1.4.3 Definição da amostragem
Modelo de certificação 5 5.1.4.3.1 Para cada modelo de produto deve ser coletada amostra que pode ser constituída por diferentes tamanhos, podendo ou não pertencer a um mesmo lote. 5.1.4.3.2 Luvas de tamanhos diferentes, mas produzidas nas mesmas condições, podendo ou não pertencer a um mesmo lote de fabricação, não são consideradas iguais para os ensaios dimensionais, que devem ser realizados para todos os tamanhos. Para os demais ensaios (mecânicos, de impermeabilidade e rotulagem), deve ser realizada uma amostragem que contemple, aproximadamente, quantidades iguais de todos os tamanhos que compõem o lote. 5.1.4.3.3 A verificação dos requisitos de embalagem e de rotulagem deve ser realizada em uma unidade de embalagem de transporte e em uma unidade de embalagem de consumo. 5.1.4.3.4 O plano de amostragem e o regime de inspeção devem seguir os critérios estabelecidos na respectiva norma técnica de ensaio definida na Tabela 1 e 2. 5.1.4.3.5 Para realização dos ensaios microbiológicos, a amostra deve ser composta por cinco pares de luvas por modelo. Modelo de certificação 1b 5.1.4.3.6 Para definição da amostragem para realização dos ensaios de certificação no modelo 1b, devem ser observadas as condições descritas nos subitens 5.1.4.3.4 e 5.1.4.3.5. 5.1.4.3.7 Para cada modelo de produto deve ser coletada amostra que pode ser constituída por diferentes tamanhos, sendo cada tamanho pertencente a um mesmo lote. 5.1.5 Certificado de conformidade 5.1.5.1 O certificado de conformidade do EPI tipo luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico avaliado no modelo de certificação 5 terá prazo de validade de cinco anos. 5.1.5.2 Para o modelo de certificação 1b, o certificado de conformidade deve ser emitido sem data de validade, atrelando-se somente ao lote aprovado. 5.1.5.3 No certificado de conformidade, o modelo do produto deve ser notado de acordo com a Tabela 3, a seguir: Tabela 3 – Notação do modelo do produto no certificado da conformidade Marca Modelo (Designação Comercial do Modelo e Códigos de referência comercial, de todas as versões, se existentes) Descrição (Descrição Técnica do Modelo) - Denominação; - Matéria prima; - Superfície; - Formato; - Esterilidade; - Uso de pó ou outro lubrificante. - Tamanhos Código de barras comercial (quando existente) de todas as versões 5.2 Avaliação de manutenção 5.2.1 Aplicam-se à avaliação de manutenção de luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades definidas neste item. 5.2.1.1 As disposições acerca da avaliação de manutenção previstas neste Anexo se aplicam apenas ao modelo de certificação 5. 5.2.2 Avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo 5.2.2.1 Depois da concessão do certificado de conformidade, o OCP deve realizar avaliação de manutenção no SGQ do processo produtivo do EPI a cada 12 (doze) meses, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no RGCEPI. 5.2.2.2 A avaliação de manutenção no SGQ deve abranger os requisitos descritos em 5.1.3.1. 5.2.2.3 O prazo para realização da avaliação de manutenção de SGQ deve ser contado a partir da data de emissão do certificado de conformidade. 5.2.3 Ensaios de manutenção 5.2.3.1 Os ensaios de manutenção da certificação de luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico devem ser realizados e concluídos a cada seis meses, considerada a data de emissão do certificado de conformidade, em amostras de todos os modelos de produtos certificados.