DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Os requisitos microbiológicos devem estar de acordo com a Tabela A1.1. Tabela A1.1 – Requisitos microbiológicos Tipo Atributo Requisitos Luva esterilizada Presença de colônias 1. Ausência de UFC/par de bactérias e fungos 2. Ausência de microorganismos patogênicos () Luva não esterilizada Presença de colônias 1. Máximo de 1.000 UFC/par 2. Ausência de microorganismos patogênicos ()

(*) Ausência de microorganismos patogênicos dos tipos Staphilococus aureus, Pseudômonas aeruginosa, Salmonela typhi, Serratia marcescens, Candida albicans e Enterobacterias dos tipos Shigella sp, Klebsiella sp, Escherichia coli e Enterobacter sp. A1.2 PRINCÍPIO DO ENSAIO Determinar o número de microorganismos através da extração mecânica e plaqueamento, e identificá-los por meio do isolamento de patogênicos através de meios de cultura seletivos. A1.3 APARELHAGEM A aparelhagem necessária para este ensaio é a seguinte: a) frasco de Erlenmeyer de 300 mL; b) placas de Petri esterilizadas; c) pipetas de 5 mL e 10 mL esterilizadas; d) tesouras esterilizadas; e) pinças hemostáticas esterilizadas; f) luvas esterilizadas; g) capela de fluxo laminar classe 100; h) agitador mecânico; i) estufa de incubação com temperatura entre 30°C e 35°C; J) estufa de incubação com temperatura entre 20°C e 25°C; k) contador de colônias A1.4 REAGENTES Os reagentes necessários para este ensaio são os seguintes: a) reagentes para a prova de catalase; b) reagentes para a prova de coagulase; c) Bactray I, II e III (sistema de identificação); d) tiras de oxidase; e) solução salina (0,85%), esterilizada com 0,01% de Tween 80 (polissorbato); f) solução de álcool etílico a 70%; g) Ágar de soja tripticaseína ou Plate Count Ágar; h) caldo de soja tripticaseína preparados com e sem 10% de NaCl; i) Ágar Mac Conkey; j) Agar Cetrimide k) Baird Parker ou Vogel Johnson; l) Ágar Sabouraud ou Agar Batata dextrose; m) solução de ácido tartárico a 10%. A1.5 PREPARAÇÃO DA AMOSTRA A1.5.1 Utilizar no mínimo cinco pares de luvas para a realização do ensaio; A1.5.2 As amostras devem estar limpas e livres de soluções desinfetantes ou outras soluções bactericidas/bacteriostáticas; A1.5.3 Os produtos devem ser amostrados de forma asséptica de modo a evitar o aumento da carga microbiana existente. A1.6 PROCEDIMENTOS A1.6.1 Procedimento inicial a) Desinfetar a capela com fluxo laminar com solução de álcool etílico a 70 %.