DOU 29/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Apêndice 2 Requisitos de rotulagem para embalagens de luvas A2.1 REQUISITOS DE ROTULAGEM Os requisitos de rotulagem devem estar de acordo com a Tabela A2.1. Tabela A2.1 – Requisitos rotulagem para embalagens
Embalagem para luvas não estéril e a serem esterilizadas Embalagem para luvas esterilizadas Embalagem para transporte a) tamanho; b) nome e designação do produto; c) identificação das luvas direita e esquerda (); d) origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador, quando for o caso; e) quantidade; f) lote de fabricação; g) prazo de validade; h) mês e ano de fabricação; i) características do produto (liso, texturizado, com ou sem pó, anatômico, outros); j) marca; k) os dizeres: “ESTE PRODUTO CONTÉM LÁTEX DE BORRACHA NATURAL. SEU USO PODE CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS SENSÍVEIS AO LÁTEX” ou “CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA” (); “PRODUTO DE USO ÚNICO”; “DESTRUIR APÓS O USO”; “PROTEJA ESTE PRODUTO DO CALOR, UMIDADE E DA LUZ”; “PROIBIDO REPROCESSAR”; “NÃO ESTÉRIL”; l) número de notificação na ANVISA/MS; m) número de telefone para atendimento ao consumidor, conforme Código de Defesa do Consumidor; n) responsável técnico e inscrição no Conselho Regional de Classe; e o) demais requisitos legais. ENVELOPE INTERNO a) tamanho; e b) identificação das luvas direita e esquerda; ENVELOPE EXTERNO: a) tamanho; b) nome e designação do produto; c) origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador, quando for o caso; d) quantidade; e) lote de fabricação; f) prazo de validade; g) mês e ano de fabricação; h) mês e ano da esterilização; i) tipo de esterilização; j) características do produto (liso, texturizado, com ou sem pó, anatômico, outros); k) marca; l) os dizeres: “ESTE PRODUTO CONTÉM LÁTEX DE BORRACHA NATURAL. SEU USO PODE CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS SENSÍVEIS AO LÁTEX” ou “CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA” (); “PRODUTO DE USO ÚNICO”; “DESTRUIR APÓS O USO”; “PROTEJA ESTE PRODUTO DO CALOR, UMIDADE E DA LUZ”; “PROIBIDO REPROCESSAR”; “ESTÉRIL”; m) número de notificação da ANVISA/MS; n) número de telefone para atendimento ao consumidor, conforme Código de Defesa do Consumidor; o) responsável técnico e inscrição no Conselho Regional de Classe; e p) demais requisitos legais. a) tamanho; b) nome e designação do produto; c) origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador, quando for o caso; d) quantidade; e) lote de fabricação; f) prazo de validade; g) mês e ano de fabricação; h) mês e ano da esterilização, quando for o caso; i) tipo de esterilização, quando for o caso; j) características do produto (liso, texturizado, com ou sem pó, anatômico, outros); k) marca; l) os dizeres: “ESTE PRODUTO CONTÉM LÁTEX DE BORRACHA NATURAL. SEU USO PODE CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS SENSÍVEIS AO LÁTEX” ou “CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA” (); “PROTEJA ESTE PRODUTO DO CALOR, UMIDADE E DA LUZ”; m) número de notificação da ANVISA/MS; n) número de telefone para atendimento ao consumidor, conforme Código de Defesa do Consumidor; e o) demais requisitos legais. () Opcional a utilização dessas informações na embalagem de luvas para procedimentos não cirúrgicos. (**) Somente aplicável para luvas de borracha natural ou misturas de borrachas natural e sintética. Os textos nas embalagens devem estar escritos em português e os caracteres impressos de todas as informações devem ter uma altura mínima de 1mm.

Anexo E Peça Semifacial Filtrante para Partículas - PFF 1. Objetivo 1.1 Estabelecer critérios complementares ao Regulamento Geral para Certificação de Equipamentos de Proteção Individual - RGCEPI, especificamente para EPI tipo Peças Semifaciais Filtrantes para Partículas - PFF, classes 1, 2 e 3, com foco na saúde, atendendo aos requisitos da ABNT NBR 13698, visando à adequada proteção do sistema respiratório do usuário contra a inalação de ar contaminado por partículas sólidas e líquidas. 1.1.1 Para a certificação de peças semifaciais filtrantes para partículas, devem ser observadas as disposições estabelecidas no RGCEPI, acrescidas dos critérios previstos neste Anexo. 1.2 Agrupamento para efeito de certificação 1.2.1 A certificação de peças semifaciais filtrantes para partículas deve ser realizada para cada modelo, que se constitui como exemplares de características únicas, conforme definido no item 3.2 deste Anexo. 2. Documentos de referência ABNT NBR 5426 Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos ABNT NBR 13698 Equipamento de proteção respiratória – Peça Semifacial Filtrante para Partículas ISO 16900-1 Respiratory protective devices - Methods of test and test equipment - Part 1: Determination of inward leakage 3. Definições Para fins deste Anexo ficam adotadas as definições contidas no RGCEPI, complementadas pelas definições contidas nos documentos citados no Capítulo 2 deste Anexo e pelas definições a seguir, prevalecendo as definições estabelecidas neste Anexo. 3.1 Lote de Fabricação