DOU 05/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024010500065 65 Nº 4, sexta-feira, 5 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 50, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Camizestranto 85/2023 25351.220971/2023-10 0988214/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 A-1627416.0 / Navitoclax 4/2022 25351.468733/2021-21 0548813/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Talquetamabe 119/2022 25351.173285/2022-61 0907844/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Plitidepsina 86/2021 25351.156509/2021-90 1335154/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Inclacumab 46/2021 25351.199831/2021-11 1352761/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Cemdisiran 54/2022 25351.063646/2022-62 1379480/23-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Pozelimabe 54/2022 25351.060168/2022-39 1379482/23-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 27, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): MELATONINA(TODOS); GOOD NIGHTS(TODOS); SILDENAFILA + ARGININA(TODOS); TESTOSTERONE SUPPORT(TODOS); TADALAFILA DIÁRIA + ARGININA(TODOS); TADALAFILA + ARGININA(TODOS); RYBELSUS(TODOS); OZEMPIC(TODOS); SAXENDA(TODOS); BIOTINA(TODOS); SAW PALMETTO(TODOS); MINOXIDIL SOLUÇÃO CAPILAR(TODOS); FINASTERIDA(TODOS); SHAMPOO ANTIQUEDA(TODOS); DUTASTERIDA(TODOS); MINOXIDIL ORAL(TODOS); SPRAY 2 EM 1: MINOXIDIL + FINASTERIDA(TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1461128/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, no endereço eletrônico https://www.manual.com.br, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca MANUAL, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 41, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO-RE N° 3.933, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023, publicada no DOU nº 197, de 17 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 74, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: AMED S/A - CNPJ: 10.403.238/0001-11 Produto - (Lote): Compressa de Gaze Hidrófila Estéril(083-1); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0007343/24-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar Motivação: Considerando o Laudo de Análise Contraprova nº 1504.CP.0/2023 e o Laudo de Análise Testemunho nº 1504.AT.0/2023 , emitidos pela Fundação Ezequiel Dias, que apresentaram resultado satisfatório no ensaio de pesquisa de amido para o lote 083-1 do produto compressa de gaze hidrófila estéril, conforme disposto no art. 28 da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 42, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 4.263, de 08 de novembro de 2023, publicada no DOU nº 214, de 10 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 104, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: SERION BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS DIAGNÓSTICO S LTDA - CNPJ: 14.021.899/0001-33 Produto - (Lote): ImmunomatTM BASE/BASEplus/TWINsystem (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA antigen Candida (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Adenovirus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Aspergillus fumigatus IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bacillus anthracis IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Borrelia burgdorferi IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Borrelia burgdorferi IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Brucella IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Brucella IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Candida albicans IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Candida albicans IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Coxiella burnetii phase 2 IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Coxiella burnetii phase 2 IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Coxsackievirus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Coxsackievirus IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Cytomegalovirus Avidity Reagent (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Echinococcus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Epstein-Barr Virus EBNA1 IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Epstein-Barr Virus VCA IgG (A partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Epstein-Barr Virus VCA IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgA (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Legionella pneumophila 1-7 IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Legionella pneumophila 1-7 IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Mumps Virus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Mumps Virus IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Respiratory Syncytial Virus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Rubella Virus Avidity Reagent (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Toxoplasma gondii Avidity Reagent (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION Rf-absorbent (A PARTIR DE 30/08/2023.); Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 1432161/23-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fundamentação e a documentação apresentada no Recurso Administrativo, expediente n. 1077239/23-8, analisada e deferida em 09/11/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução -RDC nº. 665/2022, e considerando o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes dos produtos fabricados a partir de 09/11/2023. RESOLUÇÃO-RE Nº 59, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: INDUSTRIA ALIMENTICIA ALFA LTDA - CNPJ: 38875365000132 Produto - (Lote): MISTURA FLOCADA PARA EMPANADOS FARINHA PANKO MARCA ALFA ALIMENTOS(00125112023); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0010872/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa INDUSTRIA ALIMENTICIA ALFA LTDA, referente ao produto MISTURA FLOC A DA PARA EMPANADOS - FARINHA PANKO, marca ALFA ALIMENTOS, lote 00125112023 e validade 25/11/2024, apresentado em embalagem plástica de 1 Kg, devido a produção do lote especificado no período em que a fabricação no estabelecimento estava suspensa para reformas estruturais e, assim, os produtos fabricados ficaram sujeitos a contaminação química e física, o que pode acarretar riscos aos consumidores, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022). Portanto, a empresa infringi itens 4.1, 4.5.4 e 6.1 da Portaria SVS/MS 326/1997, inciso IX, alínea f, do art. 3º da RDC 623/2022 e art. 47 do Decreto-Lei 986/1969.