DOU 08/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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30.02 - Sangue humano; sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico; antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos semelhantes; culturas de células, mesmo modificadas (+). 3002.1 - Antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica: 3002.12 -- Antissoros e outras frações do sangue 3002.13 -- Produtos imunológicos, não misturados, não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho 3002.14 -- Produtos imunológicos, misturados, não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho 3002.15 -- Produtos imunológicos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho 3002.4 - Vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos semelhantes: 3002.41 -- Vacinas para medicina humana 3002.42 -- Vacinas para medicina veterinária 3002.49 -- Outros 3002.5 - Culturas de células, mesmo modificadas: 3002.51 -- Produtos de terapia celular 3002.59 -- Outras 3002.90 - Outros

A presente posição compreende: A) O sangue humano (em ampolas seladas, por exemplo). B) O sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico. O sangue animal não preparado para estes fins inclui-se na posição 05.11. C) Os antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica. Estes produtos incluem: 1) Os antissoros e outras frações do sangue, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica. Os soros são as frações fluidas do sangue que se separam após a coagulação. Estão compreendidos nesta posição, entre outros, os seguintes produtos derivados do sangue (incluindo as células endoteliais vasculares): os soros “normais”, imunoglobulina humana normal, as frações do sangue e suas variantes truncadas (partes) tendo uma atividade ou propriedades enzimáticas, plasma, trombina, fibrinogênio, fibrina e outros fatores de coagulação do sangue, trombomodulina, as globulinas do sangue, soroglobulinas e a hemoglobina. Incluem-se igualmente neste grupo as trombomodulinas modificadas e as hemoglobinas modificadas obtidas por processos biotecnológicos, por exemplo, a sotrombomodulina alfa (DCI) e a trombomodulina alfa (DCI), bem como as hemoglobinas reticuladas tais como hemoglobina crosfumarila (DCI), hemoglobina glutâmer (DCI) e hemoglobina rafimer (DCI). A posição compreende também a albumina do sangue (a albumina humana obtida por fracionamento do plasma do sangue humano total, por exemplo) preparada para fins terapêuticos ou profiláticos. Os soros específicos contra as doenças, quer sejam provocadas por microrganismos patogênicos, por toxinas ou por certos fenômenos alérgicos, etc., provêm do sangue de animais ou de pessoas imunizados. Entre os soros específicos podem citar-se os soros antidiftérico, antidisentérico, antigangrenoso, antimeningocócico, antipneumocócico, antitetânico, antiestafilocócico, antiestreptocócico, antiofídico, antivenenoso e antialérgico. Os soros específicos são também utilizados para fins de diagnóstico, incluindo para proceder a testes in vitro. As imunoglobulinas específicas são preparações purificadas de soros específicos de animais ou de pessoas imunizados. Esta posição não abrange a albumina do sangue não preparada para fins terapêuticos ou profiláticos (posição 35.02) nem as globulinas (exceto as globulinas do sangue e as soroglobulinas) (posição 35.04), e os medicamentos que não sejam um líquido extraído do sangue e que em certos países são denominados “soros fisiológicos” ou “soros artificiais”. Estes últimos compreendem as soluções isotônicas à base de cloreto de sódio ou de outros produtos químicos e as suspensões de pólen utilizadas contra doenças alérgicas. 2) Os produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica. Os produtos utilizados para fins de diagnóstico, de análises imunológicas ou para fins terapêuticos consideram-se como pertencentes a esta categoria. São definidos do seguinte modo: a) Anticorpos monoclonais (MAB) - imunoglobulinas específicas compostas de células de hibridomas selecionadas e clonadas, mantidas em cultura in vitro ou sob a forma de tumor ascítico. b) Fragmentos de anticorpos - partes ativas de uma proteína de anticorpos obtidas, por exemplo, por clivagem enzimática específica. Este grupo inclui, entre outros, os anticorpos de cadeia simples (scFv). c) Conjugados de anticorpos e de fragmentos de anticorpos - conjugados que contêm pelo menos um anticorpo ou um fragmento de anticorpo. Os tipos mais simples são uma combinação dos seguintes elementos: 1º) Anticorpo - anticorpo; 2º) Fragmento de anticorpo - fragmento de anticorpo;