DOU 08/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024010800288 288 Nº 5, segunda-feira, 8 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 3º) Anticorpo - fragmento de anticorpo; 4º) Anticorpo - outra substância; 5º) Fragmento de anticorpo - outra substância. Os conjugados dos tipos 4º) e 5º) compreendem, por exemplo, as enzimas ligadas por covalência à estrutura proteica (por exemplo, fosfatase alcalina, peroxidase, betagalactosidase) ou corantes (fluoresceína) utilizados para reações de dosagens simples. Esta posição também compreende as interleucinas, as interferonas (IFN), as quimiocinas, bem como alguns fatores de necrose tumoral (TNF), fatores de crescimento (GF), hematopoietinas e fatores de estimulação de colônias (CSF). D) Vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto as leveduras) e produtos semelhantes. Estão compreendidos neste grupo: 1) Vacinas. As vacinas mais comuns consistem em preparações profiláticas de origem microbiana que contêm vírus ou bactérias suspensos em soluções salinas, óleo (lipovacinas) ou em qualquer outro meio. Estas preparações são geralmente submetidas a certos tratamentos para reduzir a sua toxidade sem destruir as suas propriedades imunitárias. As outras vacinas incluem também as vacinas recombinantes, vacinas peptídicas e as vacinas à base de hidratos de carbono. Estas vacinas, em geral, contêm um antígeno ou uma parte reconhecível de um antígeno ou um gene que codifica uma parte reconhecível de um antígeno (peptídios, recombinantes ou conjugados de proteína e outras substâncias). Entende-se por “parte reconhecível de um antígeno” a parte que desencadeia a resposta imunológica no organismo. Muitas destas vacinas têm como alvo um vírus ou uma bactéria específica. Estas vacinas são utilizadas para fins profiláticos ou terapêuticos. Além disso, a presente posição também compreende as vacinas de ácido nucleico. Pode-se citar, por exemplo, as vacinas de ADN de plasmídeo e as vacinas de RNA mensageiro (mRNA). As vacinas de ADN de plasmídeo carregam genes que codificam proteínas do agente patogênico de interesse, enquanto o mRNA codifica uma proteína específica do agente patogênico. Tanto o plasmídeo de ADN quanto o mRNA replicam-se dentro do corpo ou sinalizam ao corpo para replicar os antígenos desejados, resultando numa resposta imune. A presente posição também compreende as misturas constituídas por vacinas ou toxoides (anatoxinas) (tais como a vacina antidiftérica, antitetânica e contra a coqueluche ou tosse convulsa (vacina tríplice ou DPT)). Excluem-se da presente posição as vacinas acondicionadas em estojos para ensaios clínicos reconhecidos (posição 30.06), quer como vacina a ser testada, quer como substância de controle (às vezes denominada de “placebo”) contra a qual outra vacina está em teste no ensaio. 2) As toxinas (venenos), bem como os toxoides (anatoxinas), criptotoxinas, protoxinas (topsalisina (DCI), por exemplo) e as antitoxinas. As toxinas desta posição são peptídios ou proteínas. Estas toxinas não incluem os alcaloides (posição 29.39). 3) As culturas de microrganismos (exceto as leveduras). Estas culturas compreendem os fermentos tais como os fermentos lácteos utilizados na preparação de derivados do leite (quefir, iogurte, ácido láctico), os fermentos acéticos para fabricação do vinagre e os bolores para fabricação de penicilina e de outros antibióticos, bem como as culturas de microrganismos para fins técnicos (para favorecer o crescimento das plantas, por exemplo). O leite ou soro de leite que contenha pequenas quantidades de fermentos lácteos classificam-se no Capítulo 4. 4) Os vírus humanos, animais ou vegetais, bem como os antivírus. 5) Os bacteriófagos. Esta posição também compreende os reagentes de diagnóstico, de origem microbiana, exceto os previstos na Nota 4 d) do Capítulo - ver a posição 30.06. Não compreende, todavia, as enzimas (coalho, amílases, etc.), mesmo de origem microbiana (estreptoquinase, estreptodornase, etc.) (posição 35.07) nem os microrganismos monocelulares mortos (exceto as vacinas) (posição 21.02). E) Culturas de células, mesmo modificadas. As culturas de células são células que foram cultivadas sob condições controladas, geralmente fora do seu ambiente natural. Neste contexto, as culturas de células referem-se a culturas derivadas de organismos multicelulares, especialmente de células humanas ou animais. As culturas de microrganismos (exceto leveduras) classificam-se na subposição 3002.49. Os produtos de terapia celular são materiais celulares que foram modificados pela manipulação de células e que se destinam a ser injetados, enxertados ou implantados num paciente. A terapia celular tem aplicações num grande número de doenças, sendo as mais importantes as doenças do sistema nervoso e o câncer (cancro). Entre as outras aplicações, podem ser mencionadas as doenças cardíacas (enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca), a diabetes mellitus, as doenças ósseas e articulares, as doenças genéticas e feridas da pele e dos tecidos moles. Os produtos de terapia celular incluem células-tronco (células estaminais) e seus derivados, tais como as de origem hematopoiética, mesenquimal, embrionária ou provenientes do cordão umbilical, vacinas contra o câncer (cancro) e imunoterapias, tais como as vacinas de células dendríticas, linfócitos T ou B ativados, monócitos, bem como as células cancerosas modificadas ou não modificadas, células alogênicas das ilhotas pancreáticas, condrócitos para reparação da cartilagem, queratinócitos, fibroblastos e hepatócitos. Os produtos incluídos nesta posição podem apresentar-se sob qualquer forma, mesmo doseados ou acondicionados para venda a retalho.

o o o

Notas Explicativas de subposições. Subposição 3002.13 Os produtos imunológicos não misturados da subposição 3002.13 podem conter impurezas. O termo “impurezas” aplica-se exclusivamente às substâncias cuja presença nos produtos resulta, exclusiva e diretamente, do processo de fabricação (incluindo a purificação). Estas substâncias podem resultar de qualquer dos elementos que intervêm no processo, e são principalmente os seguintes: a) Matérias-primas não convertidas. b) As impurezas presentes nas matérias-primas. c) Os reagentes utilizados no processo de fabricação (incluindo a purificação). d) Subprodutos. Subposição 3002.51 Na acepção da subposição 3002.51, os “produtos de terapia celular” são células vivas cujas características biológicas foram substancialmente modificadas por manipulação (em um ou mais procedimentos ex vivo que seletivamente removem, enriquecem, expandem ou modificam as células) e que se destinam a serem utilizadas no corpo para alcançar um resultado terapêutico ou profilático no paciente. Os produtos de terapia celular podem incluir células provenientes de seres humanos ou de animais. A subposição 3002.51 não inclui as células que não foram manipuladas ou que sofreram uma manipulação mínima que não altere as características biológicas relevantes das células.

30.03 - Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, mas não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho. 3003.10 - Que contenham penicilinas ou seus derivados, com a estrutura do ácido penicilânico, ou estreptomicinas ou seus derivados 3003.20 - Outros, que contenham antibióticos 3003.3 - Outros, que contenham hormônios ou outros produtos da posição 29.37: 3003.31 -- Que contenham insulina