DOU 08/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MERCK S/A 33069212000184 A L FA FO L I T R O P I N A GONAL F 25351.372479/2008-90 12/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0203563/23-4 1.0089.0363.004-5 24 Meses 1050 UI/1,75 ML PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER DIL X 2 ML + 15 SER GRAD 1.0089.0363.005-3 24 Meses 450UI/0,75 ML PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER DIL X 1 ML + 7 SER GRAD 1.0089.0363.006-1 24 Meses 300 UI (22 MCG) SOL INJ SC CT APLICADOR PRÉ-CARREGADO VD INC X 0,5 ML 1.0089.0363.007-1 24 Meses 450 UI (33 MCG) SOL INJ SC CT APLICADOR PRÉ-CARREGADO VD INC X 0,75 ML 1.0089.0363.008-8 24 Meses 900 UI (66 MCG) SOL INJ SC CT APLICADOR PRÉ-CARREGADO VD INC X 1,5 ML

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 ALFAEPTACOGUE ATIVADO Novoseven 25000.000498/97-74 05/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 2945804/21-8 1.1766.0012.004-1 24 Meses 1 MG (50 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + FR VD TRANS DIL X 1,1 ML 1.1766.0012.005-1 24 Meses 2 MG (100 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + FR VD TRANS DIL X 2,1 ML 1.1766.0012.006-8 24 Meses 5 MG (250 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + FR VD TRANS DIL X 5,2 ML S O M AT R O P I N A NORDITROPIN 25000.001529/90-65 06/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 3566263/21-8 1.1766.0006.012-2 24 Meses 5 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST 1.1766.0006.013-8 24 Meses 10MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST 1.1766.0006.014-9 24 Meses 15 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 Antígeno de superfície da Hepatite B EUVAX B 25351.411982/2019-21 02/2029 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0581030/23-2 1.8326.0396.001-9 36 Meses 20MCG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0396.003-5 36 Meses 20MCG/ML SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0396.004-3 36 Meses 20MCG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 1,0 ML

RESOLUÇÃO-RE Nº 36, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND HAEMATE P 25991.006094/81 03/2027 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4596333/22-9 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4596335/22-5 1.0151.0106.007-1 36 Meses 250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FLTR 1.0151.0106.008-8 36 Meses 500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FLTR 1.0151.0106.009-6 36 Meses 1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML + DISP TRANSF C/ FLTR 1.0151.0106.010-1 36 Meses 250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0106.011-8 36 Meses 500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0106.012-6 36 Meses 1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 20 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 RITUXIMABE BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE 25351.731207/2020-22 03/2031 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 4440611/22-8 1.1063.0157.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.1063.0157.002-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 omalizumabe XOLAIR 25351.052068/2004-57 10/2029 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0405282/22-0 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0405250/22-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0404868/22-7 1.0068.0983.001-3 48 Meses 150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP VD INC DIL X 2 ML 1.0068.0983.005-6 48 Meses 150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 RITUXIMABE MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1130030/22-2 1.0100.0548.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.0100.0548.003-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FR VD TRANS X 50 ML

ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 Vacina COVID-19 (recombinante) 25351.517119/2022-81 01/2027 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 2613584/22-1 1.8575.0001.001-3 9 Meses 5 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS 3 ML X 0,5 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 1.8575.0001.002-1 9 Meses 5 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS 3 ML X 0,5 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 1.8575.0001.003-1 9 Meses 50 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS 5 ML X 5,0 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE E INATIVADA) 1.8575.0001.004-8 9 Meses 50 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS 5 ML X 5,0 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 51, DE 4 DE JANEIRO DE 2023 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Lancetas de segurança Shandong 25351.869390/2023-81 / 10071779009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1461941237

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48 Endoscópio HD Medf1rst 25351.807880/2023-93 / 81784929012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1351355236

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Sistema AIM 25351.777539/2023-04 / 80824109002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1285386230

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 FITA MATRIZ DE POLIÉSTER ULTRAPOLIESTER AMERICAN BURRS 25351.880858/2023-98 / 81144449005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1480296236 BANDA MATRIZ DE AÇO ULTRASTEEL AMERICAN BURRS 25351.880823/2023-59 / 81144449004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1480259233 SISTEMA ULTRAMATRIX AMERICAN BURRS 25351.873677/2023-13 / 81144449003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1467800236

Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99 ARIA STONE BASKET 25351.884583/2023-61 / 81955459007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1485917239 ARIA ACCESS SHEATH - BAINHA DILATAÇÃO 25351.884072/2023-40 / 81955459003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1485370230 ARIA DILATADORES - AMPLATZ 25351.884039/2023-10 / 81955459002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1485330238 ARIA WIRE - RAPID GUIDE 25351.884492/2023-26 / 81955459005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1485818231 ARIA KIT DJJ 25351.884701/2023-31 / 81955459008