DOU 08/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024010800962 962 Nº 5, segunda-feira, 8 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + 2 AGU
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 ustequinumabe Stelara 25351.630200/2008-06 10/2029 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4405301/22-1 1.1236.3394.002-0 24 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 menotropina MENOPUR 25351.017364/01-24 03/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 8435633/21-2 1.2876.0011.001-3 24 Meses 75 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL VD INC X 1 ML 1.2876.0011.004-8 36 Meses 600UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER PRE ENV DIL 1 ML + 9 SER 1.2876.0011.005-6 36 Meses 1200UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 2 SER PRE ENV DIL 1 ML + 18 SER D E LT A FO L I T R O P I N A REKOVELLE 25351.396795/2016-05 10/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 3176495/21-9 1.2876.0020.001-2 36 Meses 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD X 0,36 ML + 3 AGU 1.2876.0020.002-0 36 Meses 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD X 1,08 ML + 6 AGU 1.2876.0020.003-9 36 Meses 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD X 2,16 ML + 9 AGU
MERCK S/A 33069212000184 A L FA FO L I T R O P I N A GONAL F 25351.372479/2008-90 12/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0203563/23-4 1.0089.0363.004-5 24 Meses 1050 UI/1,75 ML PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER DIL X 2 ML + 15 SER GRAD 1.0089.0363.005-3 24 Meses 450UI/0,75 ML PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER DIL X 1 ML + 7 SER GRAD 1.0089.0363.006-1 24 Meses 300 UI (22 MCG) SOL INJ SC CT APLICADOR PRÉ-CARREGADO VD INC X 0,5 ML 1.0089.0363.007-1 24 Meses 450 UI (33 MCG) SOL INJ SC CT APLICADOR PRÉ-CARREGADO VD INC X 0,75 ML 1.0089.0363.008-8 24 Meses 900 UI (66 MCG) SOL INJ SC CT APLICADOR PRÉ-CARREGADO VD INC X 1,5 ML
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 ALFAEPTACOGUE ATIVADO Novoseven 25000.000498/97-74 05/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 2945804/21-8 1.1766.0012.004-1 24 Meses 1 MG (50 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + FR VD TRANS DIL X 1,1 ML 1.1766.0012.005-1 24 Meses 2 MG (100 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + FR VD TRANS DIL X 2,1 ML 1.1766.0012.006-8 24 Meses 5 MG (250 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + FR VD TRANS DIL X 5,2 ML S O M AT R O P I N A NORDITROPIN 25000.001529/90-65 06/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 3566263/21-8 1.1766.0006.012-2 24 Meses 5 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST 1.1766.0006.013-8 24 Meses 10MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST 1.1766.0006.014-9 24 Meses 15 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 Antígeno de superfície da Hepatite B EUVAX B 25351.411982/2019-21 02/2029 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0581030/23-2 1.8326.0396.001-9 36 Meses 20MCG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0396.003-5 36 Meses 20MCG/ML SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0396.004-3 36 Meses 20MCG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 1,0 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 35, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120 S O M AT R O P I N A EUTROPIN 25351.727750/2011-81 06/2029 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0309424/23-3 1.3764.0132.004-3 24 Meses 15 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA VD INC SOL DIL X 1,5 ML
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 insulina LISPRO HUMALOG 25000.019583/95-35 06/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4664748/22-1 1.1260.0008.016-6 36 Meses 200 U/ML SOL INJ CT 2 CARP VD TRANS X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.017-4 36 Meses 200 U/ML SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.018-2 36 Meses 200 U/ML SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 N I M OT U Z U M A B E CIMAHER 25351.021150/2007-82 03/2029 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0909645/23-1 1.0043.1015.001-7 36 Meses 50 MG SOL INJ IV CT FA VD INC X 10 ML 1.0043.1015.002-5 36 Meses 50 MG SOL INJ IV CT 4 FA VD INC X 10 ML 1.0043.1015.003-3 36 Meses 50 MG SOL INJ IV CT 24 FA VD INC X 10 ML
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO + Antígeno de superfície da Hepatite B TWINRIX 25000.007943/97-63 04/2028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4281327/22-1 1.0107.0119.004-6 36 Meses 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0107.0119.006-2 36 Meses 360 UEL + 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML 1.0107.0119.008-9 36 Meses 360 UEL + 10 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0650537/23-6 1.0107.0119.001-1 36 Meses 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML Virus da varicela VARILRIX 25000.032781/96-84 10/2028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0651735/23-8 1.0107.0121.004-7 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS+ SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0121.005-5 24 Meses PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS+ 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML Hemaglutinina Filamentosa + Toxóide Tetânico + Toxóide diftérico + Toxóide pertussis + Haemophilus influenzae tipo b + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 Infanrix Penta 25000.034097/98-35 11/2029 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4257238/21-0 1.0107.0156.002-1 36 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SER VD TRANS DIL X 0,5 ML Antígeno de superfície da Hepatite B Engerix B 25001.003597/87 03/2028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4048568/21-4 1.0107.0083.001-5 36 Meses 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 1.0107.0083.002-3 36 Meses 20 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 1.0107.0083.004-1 36 Meses 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS 25 DOSES X 1 ML 1.0107.0083.005-8 36 Meses 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS 5 DOSES X 1 ML Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4257261/21-4 1.0107.0161.002-9 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 3 + Poliovírus inativados tipo 2 REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4257328/21-9 1.0107.0282.002-7 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML HPV-16 L1 + HPV-18 L1 CERVARIX 25351.206050/2006-43 02/2028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 3863291/21-8 1.0107.0267.001-7 60 Meses 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0267.002-5 60 Meses 20 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0267.003-3 60 Meses 20 MCG SUS INJ CT 100 FA VD TRANS X 0,5 ML Oligossacarídeo Meningocócico A + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Oligossacarídeo Meningocócico W135 + Oligossacarídeo Meningocócico Y Menveo 25351.945177/2016-12 06/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 7813259/21-2 1.0107.0322.001-5 36 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + 2 AGU
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 ustequinumabe Stelara 25351.630200/2008-06 10/2029 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4405301/22-1 1.1236.3394.002-0 24 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 menotropina MENOPUR 25351.017364/01-24 03/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 8435633/21-2 1.2876.0011.001-3 24 Meses 75 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL VD INC X 1 ML 1.2876.0011.004-8 36 Meses 600UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER PRE ENV DIL 1 ML + 9 SER 1.2876.0011.005-6 36 Meses 1200UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 2 SER PRE ENV DIL 1 ML + 18 SER D E LT A FO L I T R O P I N A REKOVELLE 25351.396795/2016-05 10/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 3176495/21-9 1.2876.0020.001-2 36 Meses 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD X 0,36 ML + 3 AGU