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Diário Oficial da União · 08/01/2024 · pág. 961

DOU 08/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024010800961 961 Nº 5, segunda-feira, 8 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 4.331, de 18 de NOVEMBRO de 2021, constante do DOU nº 218 de 22/11/2021, seção 01, página 217, referente ao processo nº 25991.007736/80: Onde se lê: 1.0155.0091.008-5 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0091.009-3 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0091.012-3 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0091.013-1 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0091.014-1 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1.0155.0091.015-8 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 Leia-se: 1.0155.0091.012-3 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0091.013-1 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0091.015-8 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 4.759, de 14/12/2023, publicada no Diário Oficial da União nº 239, de 18/12/2023, Seção 1, Pág. 180, referente ao processo nº 25351.539631/2015-43: Onde se lê: SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN STEATON 25351.539631/2015-43 08/2028 10670 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA CO N C E N T R AÇ ÃO 5099573/22-1 1.0573.0520.019-3 24 Meses 300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 10 1.0573.0520.020-7 24 Meses 300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30 1.0573.0520.021-5 24 Meses 300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30 Leia-se: SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN STEATON 25351.539631/2015-43 08/2028 10670 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA CO N C E N T R AÇ ÃO 5099573/22-1 1.0573.0520.019-3 24 Meses 300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 10 1.0573.0520.020-7 24 Meses 300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30 1.0573.0520.021-5 24 Meses 300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 60 R E T I F I C AÇ ÃO Na resolução - RE N.° 4879 de 21/12/2023, publicada no Diário Oficial da União N.° 244, de 26/12/2023, seção 01, Pág. 133, referente ao processo 25351.071640/2022-69. Onde se lê: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA DESCON SINUS 25351.071640/2022-69 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0505930/22-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 6238591/21-7 - 25351.085145/2021-56) 1.7817.0960.001-8 24 Meses Código de controle do comprovante: EB06DA8EB17E18451512A5CEC7EE7481C412D5E1 Parecer Nº 0005622/24-6 Código de controle do comprovante: EB06DA8EB17E18451512A5CEC7EE7481C412D5E1 Página 1 de 2 (2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML 1.7817.0960.002-6 24 Meses (2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML Leia-se: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA DESCON 25351.071640/2022-69 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0505930/22-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 6238591/21-7 - 25351.085145/2021-56) 1.7817.0960.001-8 24 Meses (2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML 1.7817.0960.002-6 24 Meses (2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 35, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO


ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120 S O M AT R O P I N A EUTROPIN 25351.727750/2011-81 06/2029 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0309424/23-3 1.3764.0132.004-3 24 Meses 15 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA VD INC SOL DIL X 1,5 ML


ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 insulina LISPRO HUMALOG 25000.019583/95-35 06/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4664748/22-1 1.1260.0008.016-6 36 Meses 200 U/ML SOL INJ CT 2 CARP VD TRANS X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.017-4 36 Meses 200 U/ML SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.018-2 36 Meses 200 U/ML SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 N I M OT U Z U M A B E CIMAHER 25351.021150/2007-82 03/2029 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0909645/23-1 1.0043.1015.001-7 36 Meses 50 MG SOL INJ IV CT FA VD INC X 10 ML 1.0043.1015.002-5 36 Meses 50 MG SOL INJ IV CT 4 FA VD INC X 10 ML 1.0043.1015.003-3 36 Meses 50 MG SOL INJ IV CT 24 FA VD INC X 10 ML


GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO + Antígeno de superfície da Hepatite B TWINRIX 25000.007943/97-63 04/2028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4281327/22-1 1.0107.0119.004-6 36 Meses 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0107.0119.006-2 36 Meses 360 UEL + 10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML 1.0107.0119.008-9 36 Meses 360 UEL + 10 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0650537/23-6 1.0107.0119.001-1 36 Meses 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML Virus da varicela VARILRIX 25000.032781/96-84 10/2028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0651735/23-8 1.0107.0121.004-7 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS+ SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0121.005-5 24 Meses PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS+ 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML Hemaglutinina Filamentosa + Toxóide Tetânico + Toxóide diftérico + Toxóide pertussis + Haemophilus influenzae tipo b + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 Infanrix Penta 25000.034097/98-35 11/2029 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4257238/21-0 1.0107.0156.002-1 36 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SER VD TRANS DIL X 0,5 ML Antígeno de superfície da Hepatite B Engerix B 25001.003597/87 03/2028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4048568/21-4 1.0107.0083.001-5 36 Meses 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 1.0107.0083.002-3 36 Meses 20 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 1.0107.0083.004-1 36 Meses 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS 25 DOSES X 1 ML 1.0107.0083.005-8 36 Meses 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS 5 DOSES X 1 ML Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4257261/21-4 1.0107.0161.002-9 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 3 + Poliovírus inativados tipo 2 REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4257328/21-9 1.0107.0282.002-7 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML HPV-16 L1 + HPV-18 L1 CERVARIX 25351.206050/2006-43 02/2028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 3863291/21-8 1.0107.0267.001-7 60 Meses 20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0267.002-5 60 Meses 20 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0267.003-3 60 Meses 20 MCG SUS INJ CT 100 FA VD TRANS X 0,5 ML Oligossacarídeo Meningocócico A + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Oligossacarídeo Meningocócico W135 + Oligossacarídeo Meningocócico Y Menveo 25351.945177/2016-12 06/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 7813259/21-2 1.0107.0322.001-5 36 Meses