DOU 08/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024010800960 960 Nº 5, segunda-feira, 8 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 BONPETI 25351.570279/2022-59 01/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2775736/22-6 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 051260/99-5 - 25000.018423/99-57) 1.0392.0229.001-9 36 Meses 4MG + 0,6MG + 0,75MG + 0,6MG + 5MG + 20MG/5ML XPE CT FR PET AMB X 240 ML 1.0392.0229.002-7 36 Meses 4MG + 0,6MG + 0,75MG + 0,6MG + 5MG + 20MG/5ML XPE CT FR VD AMB X 240 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 38, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

UCB BIOPHARMA LTDA. ZYXEM 25351.339403/2017-98 0687814/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 39, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 100 aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados e dos produtos tradicionais fitoterápicos sob o números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S. BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 25351.498831/2020-11 1438443/23-4 CLORETO DE SÓDIO 0,9% CLORETO DE SÓDIO 106830189

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.535259/2012-78 1356510/23-0 GASTROL TC HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + SIMETICONA 155840384

FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA - 60.862.208/0001-41 25992.017364/70 1176128/23-0 COMPLEXO HOMEOPÁTICO IRIS ALMEIDA PRADO 1 IRIS VERSICOLOR + CHIONANTHUS VIRGINICA + SANGUINARIA CANADENSIS 102660031 25992.017380/70 1176135/23-6 COMPLEXO HOMEOPÁTICO THUYA ALMEIDA PRADO 18 THUYA OCCIDENTALIS + ACIDUM NITRICUM + CLEMATIS ERECTA + PULSATILLA 102660080 25992.017405/70 1176184/23-7 COMPLEXO HOMEOPÁTICO PHYTOLACCA ALMEIDA PRADO 48 PHYTOLACCA DECANDRA + BARYTA CARBONICA 102660064 25992.017406/70 1176199/23-4 COMPLEXO HOMEOPÁTICO LOBELIA ALMEIDA PRADO 49 LOBELIA INFLATA + GRINDELIA ROBUSTA + BLATTA ORIENTALIS + NATRUM SULFURICUM + ARSENICUM IODATUM 102660069 25992.017401/70 1197457/23-2 COMPLEXO HOMEOPÁTICO BORAX ALMEIDA PRADO 43 BORAX + KALI CHLORICUM 102660066 25992.017368/70 1197464/23-9 COMPLEXO HOMEOPÁTICO GELSEMIUM ALMEIDA PRADO 5 GELSEMIUM SEMPERVIRENS + ALLIUM SATIVUM + EUPATORIUM PERFOLIATUM + NUX VOMICA 102660065 25351.354392/2010-57 1252288/23-9 BESOMED FUCUS VESICULOSUS + THYROIDINUM + CALCAREA CARBONICA 102660171

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 25351.168204/2002-68 1297429/23-1 BABYMED PALMITATO DE RETINOL + COLECALCIFEROL + ÓXIDO DE ZINCO 143810079 25351.051790/2018-70 1336553/23-5 VITAMINA B1 CLORIDRATO DE TIAMINA 143810236

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 25351.651694/2009-04 1350802/23-9 RINOSORO SIC CLORETO DE SÓDIO 178170081

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 25351.006667/01-94 1276692/23-5 TENAG Vitex agnus-castus L. 101550222

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 25351.641222/2010-76 1297490/23-1 NARIDRIN H CLORETO DE SÓDIO 102351050

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20 25351.302813/2004-14 1407283/23-1 IMUNOMAX GEL Uncaria tomentosa (Willd. ex Roem. & Schult.) DC. 118600069

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.190176/2019-11 1269622/23-4 OSCAL D CARBONATO DE CÁLCIO + COLECALCIFEROL 183260329 25351.189935/2019-95 1269650/23-8 OSCAL 500 CARBONATO DE CÁLCIO 183260364 25351.566835/2020-21 1272478/23-8 Lagrimoura CARMELOSE SÓDICA 183260486 25351.393102/2020-61 1269918/23-1 NOVANOITE Passiflora incarnata L. 183260481 RESOLUÇÃO-RE Nº 40, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - 60.659.463/0029-92 0741272/23-0 18/07/2023

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - 01.858.973/0001-29 0776807/23-9 26/07/2023

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 0780221/23-8 27/07/2023

Arese Pharma Ltda - 07.670.111/0001-54 0786351/23-9 28/07/2023 0786364/23-1 28/07/2023

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 0777164/23-9 26/07/2023

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 0770772/23-0 25/07/2023 0770765/23-7 25/07/2023

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 0770769/23-0 25/07/2023

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75 0044814/23-1 13/01/2023 0050027/23-5 16/01/2023

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 0781959/23-5 27/07/2023 0782101/23-8 27/07/2023 0782107/23-7 27/07/2023 0782161/23-1 27/07/2023 0782179/23-4 27/07/2023

EMS SIGMA PHARMA LTDA. - 00.923.140/0001-31 0752115/23-4 20/07/2023 0782125/23-5 27/07/2023 0782132/23-8 27/07/2023 0782166/23-2 27/07/2023

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 0750269/23-9 20/07/2023 0794990/23-1 31/07/2023

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA. - 06.628.333/0001-46 0770744/23-4 25/07/2023 0770748/23-7 25/07/2023

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 0776875/23-3 26/07/2023 0776881/23-8 26/07/2023

LABORATÓRIO GROSS S. A. - 33.145.194/0001-72 0763010/23-7 24/07/2023

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - 83.874.628/0001-43 0735026/23-1 17/07/2023

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 0781956/23-1 27/07/2023

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 0682958/23-9 04/07/2023 0682941/23-4 04/07/2023 0694729/23-8 06/07/2023

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 0782067/23-4 27/07/2023

NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83 0678992/23-7 03/07/2023

NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 75.014.167/0001-00 0764683/23-6 24/07/2023

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43 0720507/23-4 13/07/2023 0726260/23-4 14/07/2023

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58 0786563/23-5 28/07/2023

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 0062057/23-2 20/01/2023 0776924/23-5 26/07/2023 0776951/23-2 26/07/2023