DOU 08/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 GIROSAM - TORNEIRA 3 VIAS 25351.878010/2023-07 / 10188539012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1475095236

SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 HW1 Circuito respiratório 25351.869322/2023-11 / 80301139029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1461866235 HW1 Circuito respiratório 25351.869794/2023-74 / 80301139030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1462386237

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Cateter Balão Ultra WANTY HP PTA - Duplo Lúmen 25351.881180/2023-61 / 80446149015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1480641235

STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 PINÇAS CIRURGICAS 25351.876382/2023-91 / 82324749035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1472688236

TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50 Tubo Endotraqueal sem Cuff Tiva 25351.888703/2024-81 / 82757049014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0004311248 Tubo Endotraqueal Aramado com Cuff Tiva 25351.888634/2024-13 / 82757049013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0004237242 Infusor Elastomérico Flex Tiva 25351.889325/2024-52 / 82757049015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0004982240

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 FILTRO HMEF 25351.871799/2023-67 / 80288099027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1465485236

TP ORTHODONTICS BRASIL LTDA / 03.072.999/0001-72 Braquete Metálico Autoligado 25351.872706/2023-11 / 10431539004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1466772239

TR FARMA MEDICAMENTOS LTDA - ME / 15.914.568/0001-95 FlamiActiv 25351.872541/2023-88 / 81706719003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1466590238

UNIT - INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LIMITADA - EPP / 66.969.262/0001-77 AGULHA SEMIAUTOMÁTICA PARA BIÓPSIA DE TECIDO MOLE COM PONTA TIPO FRANSEEN 25351.873490/2023-10 / 10287079015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1467602230

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Grampeador de Pele 25351.884424/2023-67 / 80794399019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1485744237

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Bio Quick HbA1c 25351.791740/2023-96 / 10310030233 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1317954238

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Estéreis Persona 25351.872552/2023-68 / 80044689038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1466604239

Nº de Processos : 77

Total de Empresas : 48 RESOLUÇÃO-RE Nº 52, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 KIT INSTRUMENTAL PARA FRATURA DE QUADRIL 25351.295216/2018-08 / 80978563713 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1389383237

ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38 LANCETAS DE SEGURANÇA UNIQMED 25351.559829/2019-83 / 80155470351 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361268239 LANCETAS UNIQMED 25351.559778/2019-90 / 80155470350 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361250232 Bisturi de segurança Uniqmed 25351.155387/2023-86 / 80155479025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1363048236

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD VACUTAINER PUSH BUTTON BLOOD COLLECTION SETS 25351.174762/2008-58 / 10033430523 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381552234 BD OneFlow Setup Beads 25351.619704/2022-15 / 10033430858 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1319695230

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Linha Loc para membros superiores 25351.070873/2018-68 / 81396120005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1362729230

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 MODELADOR DE RESINA 25351.609145/2014-73 / 10298550188 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1081995238

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Instrumentais Cirúrgicos NANC Fibra de Carbono - BM 25351.406515/2016-09 / 80128580165 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381315232 HASTE INTRAMEDULAR SEMI-RÍGIDA COM BLOQUEIO - BM 25351.359676/2009-72 / 80128580091 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1484937236

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HCG (HCG) 25000.018819/95-34 / 10158120145 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1323897232

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Monolisa Anti-HCV PLUS Version 3 25351.655180/2014-66 / 80020690348 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1323407235

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 EXTRACTOR - CATETER BALÃO DE REMOÇÃO 25351.016373/2004-85 / 10341350307 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1485026237 STENT BILIAR AMSTERDAM 25351.048369/2004-86 / 10341350341 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1485009235

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 Conjunto de Tubos Descartáveis Cava Única HL20 (BC) 25351.683665/2023-91 / 81626449016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1356452230

CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44 FAST TEST MENOPAUSA 25351.582765/2016-01 / 80258020024 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1326988239 HCG SORO/URINA 10mUI 25351.004118/2017-09 / 80258020032 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1326843231 HCG SORO/URINA 25351.004111/2017-01 / 80258020031 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1326818236 FAST TEST GRAVIDEZ 25351.531353/2017-54 / 80258020045 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1326781235

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 LUBRIFICANTE ÍNTIMO K-MED ICE 25351.795388/2016-77 / 81313639001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1370726236

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex 25351.385059/2022-21 / 81897710001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1358952230

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA NÃO ESTÉRIL 25351.689713/2010-94 / 80245210082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1368509231 ESPARADRAPO IMPERMEÁVEL 25351.080404/2006-13 / 80245219060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361257237

EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 TRANSFER METALICO CONEXÃO INTERNA E EXTERNA 25351.565994/2013-16 / 80941130001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1388797232 ANILHAS PARA GUIA CIRÚRGICO 25351.756137/2018-09 / 80941130009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1388407230 SCANS PEEK 25351.359106/2018-03 / 80941130008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1388497239

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98