DOU 08/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Isomedical Comercial Ltda / 00.757.668/0001-88 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO (IAB) ARROW - FIBEROPTIX 25351.010616/2014-98 / 80004970002 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1285003233

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 KIT CIRÚRGICO COMPACTO HELIX GM COMPLETO 25351.306439/2019-11 / 10344420243 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0006639241 PILARES TEMPORÁRIOS DE PLÁSTICO/TITÂNIO DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM 25351.043736/2016-34 / 10344420131 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1430576235

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CABOS DE INTERFACE BIOSENSE WEBSTER 25351.565479/2013-69 / 80145901486 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1221129236 VICRYL PLUS 25351.033851/2004-11 / 80145900706 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1144258235

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 D I AC A P 25351.054575/2003-44 / 80136990443 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1474568238 LINER ACETABULAR EM POLIETILENO PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL 25351.065301/2008-95 / 80136990605 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1430404230 Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados 25351.557790/2015-15 / 80136990845 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1277769231

MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 Cera Ortodôntica 25351.713776/2023-39 / 80316910044 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1417020237

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família BCR-ABL P190 ELITe MGB® Kit 25351.072888/2021-66 / 80686360331 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1060406233 Família BCR-ABL P190 ELITe MGB® Kit 25351.072888/2021-66 / 80686360331 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1055771239

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Spine One 25351.582538/2023-75 / 82209529216 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1476621233

Odontofix Indústria e Comércio de Material Odontológico Ltda Epp / 58.949.579/0001-13 COMPONENTES PROTÉTICOS EM COBALTO CROMO 25351.069326/2013-73 / 10332790028 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1430807237

OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05 METILCELULOSE OPHTHALMOS - VISCOELASTICOADJUVANTE EM CIRURGIAS OFTALMICAS 25000.002561/91-94 / 10172470001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1449188231

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 SISTEMA DE PLACAS PARA CRESCIMENTO GUIADO 25351.540663/2012-57 / 10392060085 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1441415238

PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74 TUBOS PRX - PARA PRP E PRF 25351.189044/2022-34 / 81040530090 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0884192236

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Anti-Chlamydia trachomatis IgG 25351.556158/2022-02 / 80416660101 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1055464239

SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91 Família Kits de Extração de Ácidos nucleicos TANBead W665 25351.229692/2022-31 / 81597710005 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1461701236

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS ONE 25351.566561/2015-62 / 10345162020 8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte / 1233571231 CONTROL PLASMA N 25351.139389/2009-09 / 10345161136 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0776286234

SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73 Processador Microlyzer 25351.628248/2023-85 / 82251719007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1341912230 Processador Microlyzer 25351.588815/2023-53 / 82251719006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1357355238

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Kit Endoscópico Endovision 25351.018378/2020-62 / 81189660078 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1459270233

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 FAST-CATH INTRODUTOR DE CATETER PERCUTÂNEO COM VÁLVULA HEMOSTÁTICA 25351.021675/2003-94 / 10332340118 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1454849231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL PARA HASTES TS STRYKER TRAUMA 25351.231172/2005-97 / 80005430088 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1481496239 INSTRUMENTAL PARA OSTEOSSINTESE DE GRANDES FRAGMENTOS STRYKER 25351.231155/2005-50 / 80005430093 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1481443232

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 KIT DE INSTRUMENTAL PARA COLUNA TRAUMEC 25351.397330/2011-18 / 80455630005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1486903231 Kit Instrumental VPS Guiado Não Estéril TRAUMEC 25351.238772/2016-77 / 80455630084 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1479628239 Kit Cânula TMJ Sutures All Tec Safety Device Traumec 25351.668028/2023-94 / 80455639010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1472085230 Kit Cânula TMJ Plain Safety Device Traumec 25351.678207/2023-30 / 80455639013 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1477261231 Instrumental Cirúrgico em Aço Inoxidável Traumec 25351.521142/2012-69 / 80455630034 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0003617246

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE PERFUSÃO 25351.339264/2013-56 / 80102511251 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1220912239 LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS 25351.649387/2013-10 / 80102511282 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1352436230 SUTURA DE POLIDIOXANONA FARPADA 25351.516044/2022-11 / 80102512980 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0734203233 SUTURA DE POLIDIOXANONA 25351.512293/2022-38 / 80102513008 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0733942237

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE TRI-LOBE Balloon Catheter 25351.070384/2009-49 / 80067930022 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435304233 GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES 25351.265889/2009-05 / 80067930025 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5109691223

Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78 W O R KS P I N E 25351.364095/2023-32 / 81750050001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1323431233

ZIEHM MEDICAL DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 10.861.317/0001-76 SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL - ARCO C 25351.272832/2010-91 / 80615160002 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0912196238

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistemas de Placas DVR 25351.056329/2016-53 / 80044680244 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4513743229

Nº de Processos : 78

Total de Empresas : 52 RESOLUÇÃO-RE Nº 55, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 F I L B LO C 25351.704215/2013-41 / 80262280012