DOU 08/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 04.356.658/0001-91 BondAF Nano DE 25351.620577/2023-88 / 80432419018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1265802238

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Cyclosporine 25351.112121/2020-04 / 80146502267 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0932925235 ARCHITECT Cyclosporine Reagent Kit / ARCHITECT Ciclosporina Kit Reagente 25351.435067/2009-26 / 80146501659 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0932346235

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 P E R F LU O R O N 25351.523425/2020-95 / 81869420017 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1213966230

ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77 AVENTAL DESCARTÁVEL MEDIS 25351.704343/2023-92 / 80566870008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405969237

ALG BRASIL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA / 08.599.380/0001-34 PARAFUSO EXOPRO 25351.103256/2020-71 / 80512950010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435212231

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 DISPOSITIVO AXIAL POSTERIOR - ROMEO®² PAD 25351.641678/2018-25 / 81000030063 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1378860233

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA 25351.469251/2021-99 / 10349001217 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1185735232 TESOURA DESCARTAVEL PARA LAPAROSCOPIA AUTO SUTURE 25000.004166/99-58 / 10349000114 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1352337231 ELETRODO TRANSVENOSO IMPLANTÁVEL - CAPSURE FIX NOVUS SURESCAN 25351.469230/2021-73 / 10349001215 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1242275231 NEUROESTIMULADOR IMPLANTAVEL PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA 25351.469220/2021-38 / 10349001213 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1185805231

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família CKMB 25351.135910/2020-13 / 80027310288 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1054882231

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 LENTE INTRAOCULAR ACRÍLICA HIDROFÓBICA ENVISTA® TORIC 25351.287501/2013-64 / 80136060172 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435213238

BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97 PLACAS ESPECIAIS PARA OSTEOSSINTESE PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS 25351.159601/2008-34 / 80203020015 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1405114231

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATETER POLARIS 25351.147994/2004-18 / 10341350368 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1078899231 PROTETORES DE ELETRODOS 25351.147055/2009-09 / 10341350539 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1448164231 CATETER POLARIS 25351.147994/2004-18 / 10341350368 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1079062238 STENT URETERAL PERCUFLEX 25351.044884/2004-97 / 10341350321 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1448167230

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 PRÓTESE PENIANA INFLAVEL TITAN 25351.674768/2008-21 / 10430310047 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1441669230

DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21 FRASCO COLETOR - SAFELINER 25351.212421/2023-27 / 80199339008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0623835231

ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47 Aplicadores Oftálmicos de Rutênio - 106 25351.688857/2018-26 / 80012590223 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1177080231

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 CLIPS DE TITANIO HORIZON 25351.855475/2008-45 / 80117580065 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435973232

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 Cateter de Cruzamento BeBack 25351.585900/2023-60 / 80583409001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1194256236 Cateter de Cruzamento BeBack 25351.585900/2023-60 / 80583409001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206052236

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 UNIDADE HIBRIDA DE CUIDADO INTENSIVO NEONATAL 2386 25351.408875/2013-60 / 10224620074 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1094216232

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 KIT MOLECULAR MULTIPLEX OPXV/ MPXV/ VZV/ RP Bio-Manguinhos 25351.289689/2022-76 / 80142170062 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0890288232 KIT MOLECULAR MONKEYPOX (MPXV) BIO-MANGUINHOS 25351.288979/2022-01 / 80142170063 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0890444234

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH BIO-GIDE ® 25351.090316/2012-68 / 80696930003 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1448201233 GEISTLICH BIO-GIDE ® PERIO 25351.090323/2012-09 / 80696930004 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1448202230

GENEABILITY PRODUTOS MEDICOS LTDA / 38.245.743/0001-02 SelectNAplus 25351.581846/2022-01 / 82213470004 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0003387241

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO 25351.382335/2020-38 / 80259110220 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0776429230

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 ANGIOMAT ILLUMENA SISTEMA DIGITAL DE INJECAO 25351.013123/00-25 / 10139810072 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1122714238

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 DEBRIGEL ALG CA - HIDROGEL COM ALGINATO 25351.043002/2009-44 / 80225200009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1430666234

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Lens Hemograma 25351.721928/2023-77 / 80583710046 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1448222231

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 PROTESE DE COTOVELO PARA ARTROPLASTIA UMERO-ULNAR TOTAL CIMENTADA 25351.039345/2008-60 / 10108770097 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1448111234

INB TECHNOSCIENCE LTDA / 29.526.510/0001-89 ROUPA LINHA FITNESS 25351.455202/2022-50 / 82552090002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0001035249

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA TMJ 25351.062251/2010-93 / 80094170068 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1466730234

IPABRAs ind. e com. ltda. / 36.078.798/0001-31 OSMOSE REVERSA PORTÁTIL IPABRAS 25351.567177/2013-81 / 80839350001