DOU 08/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite Hevylite IgA Kappa Kit 25351.255636/2017-48 / 81357320021 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1329925238

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - LOCKFIX TRAUMEC 25351.091193/2017-09 / 80455630095 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0005121248

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 P E R M A S EA L 25351.317570/2006-81 / 80279910011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1359320237

UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54 regulador de pressão para cilindro 25351.617814/2022-42 / 10432309014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1356272231

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Família de Analisadores Automáticos de HbA1c (HPLC) 25351.717805/2023-31 / 80785070245 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1333002238

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 AlignerFlow LC 25351.582278/2023-38 / 80230409014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381316239 ADMIRA FUSION X-BASE 25351.308062/2017-64 / 80230400059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1380901235 Calcimol LC 25351.028634/2022-91 / 80230409007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381299237

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 OneCath Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter (Sachet) 25351.607632/2022-63 / 80794390043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1379505232

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Allplex Genital Ulcer Assay 25351.580420/2018-45 / 80102512183 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1405388234

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Liners Poliméricos com Vitamina E 25351.509080/2011-23 / 80044680165 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1467056235

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Filtek Supreme Flowable Restorative 25351.234574/2020-82 / 80284939129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1387318233

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos de Periodontia Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.656297/2017-60 / 81563630017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1388829231 Instrumentos Cirúrgicos com Vídea 25351.104100/2021-98 / 81563630064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1389374238 Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.658909/2017-59 / 81563630013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1388746239

Nº de Processos : 104

Total de Empresas : 54 RESOLUÇÃO-RE Nº 53, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 SOPHI 25351.671454/2023-13 / 80192010087 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1084970236

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Biodetechta PSA 25351.542984/2023-47 / 80680420094 8433 - IVD - Registro de produto / 0876523238

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 AMVIA SKY SR-T - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBODY) 25351.746340/2023-26 / 80224390312 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1227393237 SOLVIA RISE DR-T - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBODY) 25351.787441/2023-57 / 80224390313 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1309446237 AMVIA SKY DR-T - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBODY) 25351.749653/2023-36 / 80224390314 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1233549235

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE ZIKA IgG/IgM 25351.315749/2023-02 / 80105220163 8433 - IVD - Registro de produto / 0508878233

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 K-teste Clamídia 25351.380621/2023-10 / 80115310296 8433 - IVD - Registro de produto / 0613460235

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Kit de Teste de Amplificação de Ácido Nucléico de Papilomavírus Humano 25351.547116/2023-53 / 81325990319 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0882855239

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA TOXOPLASMOSE IgG DBS 25351.443069/2023-70 / 10269360443 8433 - IVD - Registro de produto / 0715961233

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 Kit Cânula Endo Spine Volmed 25351.705324/2023-83 / 81130100050 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1153682231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Bomba de Seringa 25351.791284/2023-84 / 80102513177 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1317484231

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido Quanti CK-MB 25351.539463/2023-11 / 10310030232 8433 - IVD - Registro de produto / 0870826239

Nº de Processos : 12

Total de Empresas : 10