DOU 08/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd. Endereço: 300, Song-do Bio-Daero, Yeonsu-gu, Incheon País: República da Coréia Código Único: A.001327 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 15.670.288/0001-89 Expediente(s): 0503993/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: sacituzumabe.

Fabricante: Scientific Protein Laboratories LLC Endereço: 700 East Main Street, Waunakee, Wisconsin 53597-015 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000574 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0402391/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína. RESOLUÇÃO-RE Nº 49, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: Ajinomoto do Brasil Indústria e Comércio de Alimentos Ltda CNPJ: 46.344.354/0005-88 Endereço: Rodovia Anhanguera-SP.330, km 131 - Acesso para Estrada Municipal Hans Georg Krauss (LIM-285), Bairro Jaguari Município: Limeira UF: SP Expediente(s): 0683354/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por fermentação clássica: L-glutamina e L- isoleucina.

Fabricante: Aurisco Pharmaceutical Co., Limited Endereço: Badu Industrial Park Zone, Tiantai, Zhejiang Province 317200 País: República Popular da China Código único: B.000184 Expediente(s): 0669732/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe citotóxicos): acetato de abiraterona.

Fabricante: Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: No. 1 Weiwu Street Hengshui Industrial Park Hebei Province - 53000 - Hengsui País: República Popular da China Código Único: B.000304 Expediente(s): 4711481/21-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: paracetamol.

Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No.35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin Distrcit, Changzhou, Jiangsu, 213105 País: República Popular da China Código único: B.000153 Expediente(s): 0601980/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de valaciclovir.

Fabricante: Sumitomo Chemical Co., Ltd. Endereço: 6-4-1, Kojimatanokuchi, Kurashiki, Okayama 711-0903 País: Japão Código único: B.000825 Expediente(s): 1161455/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário de Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Intermediário de cloridrato de alectinibe.

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological Development Zone, Shaoxing, Zhejiang País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente: 0601937/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: azitromicina di-hidratada. RESOLUÇÃO-RE Nº 67, DE 5 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: LABOR QUIMICA ALQUIMIA INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 38827425000141 Produto - Apresentação (Lote): FLORAIS DE BACH (TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1481232/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da exposição à venda e publicidade do produto Florais de Bach Kids, sem registro, notificação ou cadastro junto a Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 68, DE 5 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: NEW GREEN COSMETICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 42742673000167 Produto - (Lote): ÁLCOOL 70º INPM NOVA ERA(TODOS) Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0002821/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: MASTER LINE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01856022000110 Produto - (Lote): SABONETE LÍQUIDO LAVANDA SKALINHA BEBÊ SKALA(todos ) Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0006063/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o produto cosméticos que traz em sua rotulagem o dizer "Hipoalergênico" sem dados comprobatórios de eficácia dos benefícios atribuídos ao produto infringindo o inciso IX do art. 8º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos art 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: QUIMIOTEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ: 29760623000144