DOU 10/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05302024011000096 96 Nº 7, quarta-feira, 10 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7069 Seção 3 ANEXO I- CONTEXTUALIZAÇÃO No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a atuação da Vigilância Sanitária (VISA) se dá por meio das ações de vigilância, regulação, controle e monitoramento sanitário de ambientes, produtos e serviços, exercidas na totalidade das etapas e processos da produção ao consumo, bem como nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras. No âmbito federal, a competência de coordenação das ações de vigilância sanitária, inclusive àqueles presentes nos portos, aeroportos e fronteiras, encontra-se a cargo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Enquanto, no âmbito estadual, distrital e municipal, as ações de vigilância sanitárias, previstas na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, são realizadas pelos órgãos de vigilância sanitária, vinculados às respectivas secretarias de saúde. Esse conjunto de organizações, agindo de forma integrada e colaborativa, conforma o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, dispõe à Anvisa a coordenação nacional do SNVS. No exercício dessa função, a agência editou a Resolução RDC nº 207, de 05 de janeiro de 2018, posteriormente consolidada como Resolução RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021, com o objetivo principal de estabelecer diretrizes e critérios para a organização e o funcionamento das ações de Visa, de modo a superar dois problemas centrais postos à coordenação federativa do SNVS: a falta de articulação entre os entes federados e a fragmentação na atuação, como um dos principais desafios. Conforme apresentado no Relatório Preliminar de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR), foram realizadas oficinas com objetivo de identificar o problema regulatório, as causas, as consequências, os objetivos e os agentes impactados. Também foram realizados encontros e reuniões com as áreas técnicas da Anvisa e representantes dos órgãos de vigilância sanitária dos estados, Distrito Federal e municípios, que na ocasião, contribuíram para a identificação, análise e comparação das alternativas regulatórias e seus respectivos impactos. As manifestações encaminhadas demostram a complexidade do tema e comprovam a baixa efetividade de atuação dos órgãos de vigilância sanitária, a não inclusão produtiva e o aumento da informalidade do setor regulado, especialmente do microempreendedor. Portanto, colaboram com a necessidade de harmonização e padronização dos termos, critérios e requisitos para organização, coordenação e descentralização das ações sanitárias executadas pelos entes federados. Diante da avaliação realizada, inicialmente, tem-se que a baixa efetividade da organização, coordenação e descentralização das ações de vigilância sanitária no âmbito do SUS. Deste modo, a referida proposta regulatória, busca instituir as diretrizes e requisitos para aprimorar a organização e a coordenação do SNVS, com definição de critérios para promover e subsidiar a descentralização das ações de vigilância sanitária executadas pelos entes federados, com a melhoria da capacidade operacional para o planejamento, gestão e atuação das ações de vigilância sanitária, baseadas em métodos, padrões e ferramentas da gestão da qualidade, do gerenciamento do risco sanitário e da gestão integrada da informação. II- OBJETIVO O objetivo da presente Tomada Pública de Subsídios (TPS) é coletar dados e informações da sociedade para auxiliar na tomada de decisão sobre o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) que trata da proposta de regulamentação das diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias exercidas pela união, estados, Distrito Federal e municípios. As informações coletadas serão utilizadas para a validação dos dados e das conclusões constantes do Relatório Preliminar e posterior consolidação do Relatório Final de AIR, documento este que subsidiará a decisão final da Agência. III- PÚBLICO-ALVO A consulta é aberta a toda sociedade, abrangendo cidadãos, profissionais de saúde, empreendedores, microempreendedores, associações e entidades representativas do setor regulado, organizações não governamentais, associações, instituições públicas, conselhos de classes, instituições de ensino e pesquisa e outros órgãos de governo federal, estadual, do Distrito Federal e municipal. IV- PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO Os interessados em participar da TPS deverão fazê-lo entre os dias 8 de janeiro de 2024 e 8 de fevereiro de 2024, exclusivamente por meio do formulário eletrônico a ser disponibilizado no portal da Anvisa. V- ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES As contribuições recebidas fora do prazo e aquelas não relacionadas ao objeto e ao objetivo deste chamamento ou em desacordo com os demais termos deste Edital serão desconsiderados e registradas como inválidas. As contribuições recebidas no prazo, mas que não estejam relacionadas às competências da Anvisa, não atendam ao objetivo da TPS, ou que contenham linguagem inapropriada também serão desconsideradas e registradas como fora do escopo de atuação da Agência. As contribuições recebidas no prazo e relacionadas ao objeto e ao objetivo deste Edital, e que, portanto, enquadram-se no escopo de atuação da Anvisa, serão consideradas válidas e submetidas à análise interna da Agência. As contribuições devem ser, preferencialmente, embasadas em evidências técnicas e científicas, de forma a contribuírem efetivamente pra a tomada de decisão. VI- RESULTADOS As contribuições recebidas serão públicas e estarão disponíveis pela Agência em seu Portal eletrônico. Os dados de nome pessoal, e-mail e CPF dos participantes não serão divulgados e terão seu acesso restrito, considerando o artigo 31 da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011. Após receber as contribuições da sociedade, a equipe técnica da Anvisa preparará a versão final do Relatório de AIR, o qual será submetido à apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa, a quem compete a decisão final quanto à solução a ser adotada para o tratamento do problema regulatório. 5ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS COORDENAÇÃO REGIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS NORTE COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS NO PARÁ EXTRATO DE TERMO DE DOAÇÃO Nº 1/2023 Processo nº 25760.918748/2023-94. DOADORA: Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Pará - CVPAF- PA/GGPAF/ANVISA (CNPJ 03.112.386/0017-89). DONATÁRIA: Prefeitura de São Félix do Xingu/PA (CNPJ 05.421.300/0001-68). OBJETO: Doação dos bens discriminados no Termo de Doação nº 01/2023. AMPARO LEGAL: Lei 8.666, de 21 de junho de 1993; Decreto nº 9.373, de 11 de maio de 2018; Instrução Normativa nº 03 de 15 de maio de 2008. VALO R : R$ 22.050,00 (vinte e dois mil e cinquenta reais). DATA DA ASSINATURA: 28/12/2023. SIGNATÁRIOS: Augusto dos Anjos Peiche, Coordenador da CVPAF-PA; e, João Cleber de Souza Torres, Prefeitura de São Félix do Xingu. EXTRATO DE TERMO DE DOAÇÃO Nº 2/2023 Processo nº 25760.918748/2023-94. DOADORA: Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Pará - CVPAF- PA/GGPAF/ANVISA (CNPJ 03.112.386/0017-89). DONATÁRIA: Prefeitura de Santarém/PA (CNPJ 05.182.233/0001-76). OBJETO: Doação dos bens discriminados no Termo de Doação nº 02/2023. AMPARO LEGAL: Lei 8.666, de 21 de junho de 1993; Decreto nº 9.373, de 11 de maio de 2018; Instrução Normativa nº 03 de 15 de maio de 2008. VALOR: R$ 134.457,32 (cento e trinta e quatro mil quatrocentos e cinquenta e sete reais e trinta e dois centavos). DATA DA ASSINATURA: 28/12/2023. SIGNATÁRIOS: Augusto dos Anjos Peiche, Coordenador da CVPAF-PA; e, Francisco Nélio Aguiar da Silva, Prefeitura de Santarém. GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO EXTRATOS DE REGISTRO DE PREÇOS Processo nº 1302/23. Pregão Eletrônico nº 446/23. Data da Homologação: 19/12/2023. Objeto: AQUISIÇÃO DE INSUMOS QUÍMICOS (ANTICORPOS). Valor total: R$ 498.471,96 (quatrocentos e noventa e oito mil, quatrocentos e setenta e um reais e noventa e seis centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 42.160.812/0006-59 BECKMAN COULTER DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO., 24.779.893/0001-83 SCIE N CO BIOTECH LTDA., 21.551.379/0021-41 BECTON & DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA., 21.317.051/0001-11 PENSABIO INSTRUMENTOS DE BIOTECNOLOGIA., 08.396.572/0001-43 DBR COMERCIO IMPORTACAO DE MATERIAL MEDICO HOSP. Processo nº 1437/23. Pregão Eletrônico nº 505/23. Data da Homologação: 19/12/2023. Objeto: AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS. Valor total: R$ 5.404.514,40 (cinco milhões, quatrocentos e quatro mil, quinhentos e quatorze reais e quarenta centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 04.307.650/0012-98 ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES. Processo nº 636/23. Pregão Eletrônico nº 197/23. Data da Homologação: 18/12/2023. Objeto: Aquisição de Material de Manutenção (SEGURANÇA DO TRABALHO). Valor total: R$ 53.176,80 (cinquenta e três mil, cento e setenta e seis reais e oitenta centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 28.300.292/0001-05 NORMA EQUIP. DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL LTDA., 12.670.797/0001-13 AH2A COMERCIO DE EPIS E UNIFO R M ES LTDA., 07.315.073/0001-11 DAISY VARGAS TEIXEIRA FERRAGENS. Processo nº 1338/23. Pregão Eletrônico nº 484/23. Data da Homologação: 26/12/2023. Objeto: AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS (NILOTINIBE, ESMOLOL, PONATINIBE, ENTRE OUTROS). Valor total: R$ 1.834.191,36 (um milhão oitocentos e trinta e quatro mil, cento e noventa e um reais e trinta e seis centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 04.307.650/0026-93 ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSP., 07.752.236/0001-23 MEDILAR IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE P R O D. MED., 16.665.873/0001-53 MARCA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS., 44.734.671/0022-86 CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARM. LTDA., 46.381.269/0001-66 NUTRI-ELE DISTR DE NUTRI, CORREL E PROD MEDICOS., 94.389.400/0001-84 MCW PR O D. MEDICOS E HOSP.LTDA., 94.516.671/0001-53 CIRURGICA STA.CRUZ COMERCIO DE PRODUTOS HOSP. Processo nº 864/23. Pregão Eletrônico nº 280/23. Data da Homologação: 26/12/2023. Objeto: AQUISIÇÃO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR (MATERIAIS ODONTOLÓGICOS). Valor total: R$ 27.360,00 (vinte e sete mil, trezentos e sessenta reais). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 91.083.212/0001-35 DENTARIA E DISTRIBUIDORA HOSP.PORTO ALEGRENSE LTDA., 71.505.564/0001-24 EMIGE MATERIAIS ODONTOLO G I CO S LTDA., 01.735.549/0001-97 DENTARIA E CIRURGICA MERCOSUL LTDA. Processo nº 1011/23. Pregão Eletrônico nº 339/23. Data da Homologação: 27/12/2023. Objeto: AQUISIÇÃO DE INVESTIMENTOS (MONITOR FETAL - CARDIOTOCÓGRAFO - GEMELAR. Valor total: R$ 792.420,00 (setecentos e noventa e dois mil, quatrocentos e vinte reais centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 58.295.213/0021- 11 PHILIPS MEDICAL SISTEMS LTDA. Processo nº 1379/23. Pregão Eletrônico nº 481/23. Data da Homologação: 02/01/2024. Objeto: AQUISIÇÃO DE ÓRTESES, PRÓTESES E MATERIAIS ESPECIAIS PATCH CONSIGN AÇ ÃO. Valor total: R$ 11.207,76 (onze mil, duzentos e sete reais e setenta e seis centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 07.668.083/0001-30 ILKMED COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA. Processo nº 1438/23. Pregão Eletrônico nº 506/23. Data da Homologação: 02/01/2024. Objeto: AQUISIÇÃO DE INSUMOS QUÍMICOS (RADIOFARMACOS). Valor total: R$ 159.480,00 (cento e cinquenta e nove mil, quatrocentos e oitenta reais). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 04.891.262/0001-44 MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO LTDA. Processo nº 1366/23. Pregão Eletrônico nº 474/23. Data da Homologação: 03/01/2023. Objeto: AQUISIÇÃO DO PLANO DE INVESTIMENTOS - EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA MULTISLICE DE 64 FILEIRAS DE DETECTORES. Valor total: R$ 4.996.000,00 (quatro milhões, novecentos e noventa e seis mil reais). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 00.029.372/0002-21 GE HEALTHCARE DO BRASIL COM. E SERV. PARA EQUIP. EXTRATO DE ADITAMENTO Espécie: 2º aditamento 613/2023 ao contrato de prestação de serviços nº , entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa JUMPER SEGURANÇA E VIGILÂNCIA PATRIMONIAL LTDA., inscrita no CNPJ nº 26.886.266/0001-77,. Objeto: refere-se à alocação do posto do Hospital Fêmina para o Hospital Nossa Senhora da Conceição, a contar da expedição da Ordem de Execução Serviço, emitida após a última assinatura deste instrumento, conforme solicitação do CONTRATANTE, a concordância da CONTRATADA. Permanecem em vigor as demais cláusulas do contrato original ora aditado. AVISOS DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 535/2023 - SRP Objeto: aquisição de Material de Manutenção (ALICATE, BROCA, CILINDRO, ELEMENTO FILTRANTE, EXTINTOR DE INCÊNDIO, FERRO DE SOLDAR, VALVULA REDUTORA DE PRESSÃO E OUTROS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 05/02/2024 às 08:30h. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 538/2023 - SRP Objeto: aquisição de Medicamentos Padronizados - Industrializados ou Manipulados na ausência de industrializado (AMPICILINA + SULBACTAM, TIGECICLINA , ALCOOL 70°GL, ENTRE OUTROS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Hospital Cristo Redentor. ABERTURA: 08/02/2024 às 08:30h. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PROCEDIMENTO LICITATÓRIO PRESENCIAL Nº 26/2023 Objeto: Contratação de sociedade de advocacia com sede ou filial no Município de Porto Alegre, Estado do Rio Grande do Sul, ou em município limítrofe a Porto Alegre, desde que a sede ou filial encontre-se até 30 (trinta) quilômetros da sede do G H C, organizado na forma do artigo 15 e seguintes da Lei nº 8.906, de 4 de julho de 1994, para prestação de serviços advocatícios nas áreas de assessoria, consultoria e contencioso, atual e futuro, na área de direito individual do trabalho, direito coletivo do trabalho, direito processual do trabalho e direito público aplicável às empresas estatais que seja relacionado às suas obrigações como empregador, em todas as esferas administrativas e judiciais, pelo prazo de 5 (cinco) anos. ABERTURA: 19/03/2024 às 14:00h. LOCAL DE ABERTURA: Na sala de Licitações Presenciais da Comissão de Licitação do Grupo Hospitalar Conceição, localizada à Av. Francisco Trein, 427, segundo andar, ao lado da Gerência de Materiais do Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Bairro Cristo Redentor, em Porto Alegre/RS. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 603/2023 - SRP Objeto: aquisição de Medicamentos Quimioterápicos (MESNA e NICOTINA), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Hospital Cristo Redentor,. ABERTURA: 30/01/2024 às 08:30h. Local: Plataforma do Banco do Brasil.