DOU 12/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05302024011200125 125 Nº 9, sexta-feira, 12 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7069 Seção 3 j) perturbar, de qualquer modo, a ordem dos trabalhos, comportando-se indevidamente; k) utilizar ou tentar utilizar meios fraudulentos ou ilegais para obter a própria aprovação ou a aprovação de terceiros em qualquer etapa do concurso público; l) não permitir a coleta de sua assinatura; m) for surpreendido portando caneta fabricada em material não transparente; n) for surpreendido portando anotações em papéis que não os permitidos; o) for surpreendido portando qualquer tipo de arma sem o devido deferimento de atendimento especializado, conforme previsto no subitem 6.4.9.5 deste edital; p) recusar-se a ser submetido ao detector de metal; q) deixar de transcrever ou recusar-se a transcrever, para posterior exame grafológico, a frase contida no material de prova que lhe for entregue; r) registrar, em local não apropriado de qualquer documento avaliativo, qualquer palavra ou marca que o identifique; s) não permitir a coleta de dado biométrico. 15.25 Nos casos de eventual falta de prova/material personalizado de aplicação de provas, o Cebraspe tem a prerrogativa para entregar ao candidato prova/material substitutivo. 15.26 No dia de realização das provas, não serão fornecidas, por qualquer membro da equipe de aplicação das provas ou pelas autoridades presentes, informações referentes ao conteúdo das provas ou aos critérios de avaliação e de classificação. 15.27 Se, a qualquer tempo, for constatado, por meio eletrônico, estatístico, visual, grafológico ou por investigação policial, que o candidato se utilizou de processo ilícito, suas provas serão anuladas e ele será automaticamente eliminado do concurso público. 15.28 O descumprimento de quaisquer das instruções supracitadas constituirá tentativa de fraude e implicará a eliminação do candidato do concurso público. 15.29 O prazo de validade do concurso esgotar-se-á após dois anos, contados a partir da data de publicação da homologação do resultado final, podendo ser prorrogado, uma única vez, por igual período. 15.30 O candidato deverá manter atualizados seus dados pessoais e seu endereço perante o Cebraspe enquanto estiver participando do concurso público, por meio de requerimento a ser enviado à Central de Atendimento ao Candidato do Cebraspe, na forma dos subitens 15.7 ou 15.8 deste edital, conforme o caso, e perante a Anvisa, após a homologação do resultado final, desde que aprovado. São de exclusiva responsabilidade do candidato os prejuízos advindos da não atualização de seus dados pessoais e de seu endereço. 15.31 As despesas relativas à participação em todas as fases do concurso e à apresentação para os exames da avaliação biopsicossocial dos candidatos que se declararem com deficiência e para os exames pré-admissionais correrão às expensas do próprio candidato. 15.32 As alterações de legislação com entrada em vigor até a data de publicação deste edital serão objeto de avaliação, ainda que não contempladas nos objetos de avaliação constantes do item 16 deste edital. 15.33 A legislação com entrada em vigor após a data de publicação deste edital, bem como as alterações em dispositivos legais e normativos a ele posteriores não serão objeto de avaliação, salvo se listadas nos objetos de avaliação constantes do item 16 deste edital. 15.33.1 As jurisprudências dos tribunais superiores poderão ser consideradas para fins de elaboração de itens, desde que publicadas até 30 dias antes da data de realização das provas. 15.34 Quaisquer alterações nas regras fixadas neste edital só poderão ser feitas por meio de outro edital. 15.35 Os casos omissos serão resolvidos pelo Cebraspe e pela Anvisa. 16 DOS OBJETOS DE AVALIAÇÃO (HABILIDADES E CONHECIMENTOS) 16.1 HABILIDADES 16.1.1 Os itens das provas poderão avaliar habilidades que vão além do mero conhecimento memorizado, abrangendo compreensão, aplicação, análise, síntese e avaliação, com o intuito de valorizar a capacidade de raciocínio. 16.1.2 Cada item das provas poderá contemplar mais de um objeto de avaliação. 16.2 CONHECIMENTOS 16.2.1 Nas provas, serão avaliados, além de habilidades, conhecimentos conforme descritos a seguir. CONHECIMENTOS BÁSICOS PARA TODAS AS ÁREAS LÍNGUA PORTUGUESA: 1 Compreensão e interpretação de textos de gêneros variados. 2 Reconhecimento de tipos e gêneros textuais. 3 Domínio da ortografia oficial. 4 Domínio dos mecanismos de coesão textual. 4.1 Emprego de elementos de referenciação, substituição e repetição, de conectores e de outros elementos de sequenciação textual. 4.2 Emprego de tempos e modos verbais. 5 Domínio da estrutura morfossintática do período. 5.1 Emprego das classes de palavras. 5.2 Relações de coordenação entre orações e entre termos da oração. 5.3 Relações de subordinação entre orações e entre termos da oração. 5.4 Emprego dos sinais de pontuação. 5.5 Concordância verbal e nominal. 5.6 Regência verbal e nominal. 5.7 Emprego do sinal indicativo de crase. 5.8 Colocação dos pronomes átonos. 6 Reescrita de frases e parágrafos do texto. 6.1 Significação das palavras. 6.2 Substituição de palavras ou de trechos de texto. 6.3 Reorganização da estrutura de orações e de períodos do texto. 6.4 Reescrita de textos de diferentes gêneros e níveis de formalidade. ESTADO E POLÍTICAS PÚBLICAS: 1 Princípios, direitos e garantias fundamentais na Constituição Federal. 2 Organização política e administrativa do Estado na CF/88. 3 Poderes Legislativo, Executivo e Judiciário na CF/88. 4 Atribuições, competências e relações entre esferas de governo no regime federativo na CF/88. 5 Administração Pública na CF/88. 6 Planejamento e Orçamento na CF/88: Objetivos da República, Planos Setoriais. Plano Plurianual, Lei de Diretrizes Orçamentárias e Lei Orçamentária Anual. 7 Participação e controle social na CF/88. 8 Ética e conduta do servidor público. 9 Ciclo de políticas públicas: identificação de problemas; definição dos objetivos da intervenção; formação de agenda; formulação - diagnóstico e desenho de programas; processo decisório - definição de escopo, escala, atores envolvidos e públicos-alvo; implementação; monitoramento; avaliação. REALIDADE BRASILEIRA ATUAL: 1 Dinâmica e estrutura demográfica do Brasil. 2 Desigualdades socioeconômicas e regionais. 3 Direitos humanos, discriminação e exclusão social, com atenção aos direitos e à situação de mulheres, crianças, adolescentes e idosos, pessoas com deficiência, indígenas, negros, pessoas LGBTQIA+, e outros grupos minoritários ou vulneráveis. 4 Novas tecnologias e transformações no mundo do trabalho. 5 Mudanças na estrutura produtiva brasileira. 6 Desenvolvimento urbano brasileiro: o crescimento das cidades e os desafios urbanos. 7 Meio ambiente e desenvolvimento sustentável. LÍNGUA INGLESA: 1 Compreensão de textos variados: domínio do vocabulário e da estrutura da língua, ideias principais e secundárias, explícitas e implícitas, relações intratextuais e intertextuais. 2 Itens gramaticais relevantes para compreensão de conteúdos semânticos. 3 Conhecimento e uso das formas contemporâneas da linguagem inglesa. INFORMÁTICA: 1 Noções de sistema operacional Windows. 2 Edição de textos, planilhas e apresentações (pacotes Microsoft Office). 3 Redes de computadores. 3.1 Conceitos básicos, ferramentas, aplicativos e procedimentos de Internet e intranet. 3.2 Programas de navegação (Microsoft Edge e Google Chrome). 3.3 Programas de correio eletrônico (Microsoft Outlook). 3.4 Sítios de busca e pesquisa na Internet. 3.5 Grupos de discussão. 3.6 Computação na nuvem (cloud computing). 4 Conceitos de organização e de gerenciamento de informações, arquivos, pastas e programas. 5 Segurança da informação. 5.1 Procedimentos de segurança. 5.2 Noções de vírus, worms e pragas virtuais. 5.3 Aplicativos para segurança (antivírus, firewall, antispyware etc.). 5.4 Procedimentos de backup. 5.5 Armazenamento de dados na nuvem (cloud storage. 6 Banco de dados. 6.1 Organização de arquivos e métodos de acesso. 6.2 Abstração e modelos de dados. 6.3 Sistemas gerenciadores de banco de dados. 6.4 Linguagens de definição e manipulação de dados. 6.5 SQL. 6.6 Controle de proteção, segurança e integridade. 6.7 Banco de dados distribuídos e orientado a objetos. 7 Serviços públicos digitais. 8 Noções de Inteligência Artificial. POLÍTICAS DE SAÚDE, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) E VIGILÂNCIA SANITÁRIA: I POLÍTICAS DE SAÚDE: 1 Lei nº 8.080/1990 e suas alterações (dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências). 2 Decreto nº 7.508/2011 e suas alterações (regulamenta a Lei nº 8.080/1990). 3 Organização e funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS): Lei nº 8.142/1990 e suas alterações - dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências. II SAÚDE COLETIVA E DIRETO SANITÁRIO: 1 Determinantes sociais do processo saúde-doença-cuidado, da organização social das práticas e dos serviços de saúde; abordagens de ações de saúde (promoção, proteção, recuperação, reabilitação). 2 Objetivos do desenvolvimento sustentável. 3 Saúde como direto constitucional e acesso a bens e serviços. 4 Judicialização em saúde. III POLÍTICAS SETORIAIS DE SAÚDE: 1 Política de medicamentos. 2 Política de assistência farmacêutica. 3 Política de ciência e tecnologia em saúde. 4 Política de gestão e incorporação de tecnologias no SUS e o papel da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC): Lei nº 14.313/2022. 5 Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde. IV EVOLUÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL: 1 Vigilância sanitária. 1.1 Conceitos. 1.2 Áreas de abrangência. 1.3 Funções. 1.4 Lei nº 9.782/1999 e suas alterações (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências). 2 Decreto nº 3.029/1999 (aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências). 3 Regimento Interno da ANVISA. 4 Lei nº 6.437/1977 e suas alterações (configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências). 5 Gestão e funcionamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 6 Integração e desafios para o SNVS. V REGULAÇÃO: 1 O papel regulador do Estado: pressupostos, objetivos e instrumentos. 2 Regulação setorial: regulação sanitária e regulação econômica. 3 Agências reguladoras. 4 Regulação de mercados. 5 Regulação dos incentivos. 6 Noções sobre monopólios naturais, estruturas de mercado, indústrias de rede, eficiência econômica, externalidades, bens públicos e assimetria de informação. 7 Falhas de mercado. 8 Estado e regulação. 9 Falhas de governo. 10 Órgãos reguladores no Brasil: histórico e características das autarquias. 11 Regulação moderna, de incentivos. 12 Modelos de seleção adversa e prejuízo moral. CONHECIMENTOS COMPLEMENTARES COMUNS A TODAS ÁREAS GESTÃO DE PROJETOS E PROGRAMAS E GESTÃO DA MUDANÇA ORGANIZACIONAL: 1 Ciclo PDCA (plan, do; check; and act): macroprocessos finalísticos (primário, de negócio), gerenciais (de gestão) e de suporte (de apoio). 2 Objective key results (OKR). 3 Ferramentas de mudança organizacional: benchmarking, programa de qualidade, aprendizado organizacional e planejamento estratégico. 4 Instrumentos gerenciais contemporâneos: avaliação de desempenho e resultados, Gexibilidade organizacional, trabalho em equipe, cultura da responsabilidade e mecanismos de rede. 5 Gestão do conhecimento. 6 Planejamento e avaliação. 7 Política de inovação da Anvisa. BOAS PRÁTICAS E GOVERNANÇA REGULATÓRIAS: 1 Princípios de boas práticas e qualidade regulatória, princípios de boas práticas de governança regulatória. 2 Planejamento, construção da intervenção regulatória, avaliação de impacto regulatório (AIR), gestão do estoque, monitoramento, avaliação do resultado regulatório (ARR). 3 Participação social. 4 Simplificação administrativa. 5 Boas práticas ao longo do ciclo de vida de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. TRANSPARÊNCIA E CONFIDENCIALIDADE: 1 Princípio da transparência e prestação de contas (accountability). 2 Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011). 3 Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD; Lei nº 13.709/2018). 4 Canais de acesso à informação. 5 Mecanismos de consulta sobre a regularidade de empresas e produtos. ANÁLISE E GERENCIAMENTO DE RISCOS: 1 Princípio da precaução. 2 Conceito e caracterização do risco, diferença entre risco, incerteza e erro. 3 Identificação do dano e suas causas. 4 Ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (planejamento, procedimentos, avaliação da exposição ao risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação. 5 Decisão e ação. 6 Comunicação de risco. 7 Monitoramento dos fatores de risco. 8 Avaliação de benefício-risco. EPIDEMIOLOGIA: 1 Métodos de estudos epidemiológicos (inquérito, investigação). 2 Vigilância epidemiológica: conceito, propósito, funções, coleta de dados e informações, investigação epidemiológica, busca ativa de casos. 3 Comunicação de risco em emergências de saúde pública. 4 Regulamento sanitário internacional. 5 Saúde do viajante. SÍNTESE E ANÁLISE DE DADOS E EVIDÊNCIAS PARA TOMADA DE DECISÃO REGULATÓRIA: 1 Revisão sistemática e metanálises. 2 Princípios e racionalidade de uma revisão sistemática. 3 Avaliação crítica de trabalhos científicos. 4 Níveis de evidências de dados científicos e conceitos aplicados. 5 Métodos e etapas de análise de dados. 6 Dados estruturados e não estruturados. 7 Visualização de dados e storytelling. 8 Dado de vida real e evidência de mundo real. 9 Uso de evidência para tomada de decisão regulatória. CONTROLE E GESTÃO DA QUALIDADE: 1 Conceito, aspectos gerais, pontos críticos, fatores que afetam a qualidade dos produtos sujeitos aos regulamentos sanitários, requisitos para um sistema de qualidade total, auditoria do sistema da qualidade e gestão da qualidade. 2 Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 3 Verificação de conformidade de matérias-primas, etapas de fabricação e produto acabado. 4 Garantia da qualidade: conceito, princípio da garantia da qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade (finalidade e procedimentos). REGULAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA: 1 Lei nº 6.030/1976 e suas alterações (dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, e dá outras providências). 2 Decreto nº 8.077/2013 e suas alterações (regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976, e dá outras providências). 3 Regularização de produtos. FISCALIZAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO: 1 Medidas preventivas e cautelares. 2 Infração sanitária. 3 Celebração de termo de compromisso. 4 Poder de polícia. 5 Planejamento e coordenação de ações de fiscalização de alta complexidade. 6 Controle sanitário de ambientes e estabelecimentos. CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS CARGO: ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÁREA 1 PREVENÇÃO E CONTROLE DE RISCOS AMBIENTAIS: 1 Vigilância sanitária: prevenção e contato de contaminação de riscos ambientais. 2 Controle de fontes de poluição do meio ambiente. 3 Resíduos sólidos em serviços de saúde. 4 Prevenção de riscos ambientais. BOAS PRÁTICAS LABORATORIAIS: 1 Definições, condições organizacionais e de gestão: organização e gestão de laboratório, documentos, registros, auditoria interna e ações corretivas e preventivas, processos específicos, amostragem, coleta e manuseio de amostras. TECNOLOGIA DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE: 1 Tecnologia e classificação das áreas limpas em ambiente industrial. 2 Escalonamento de produção de industrial. 3 Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 4 Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. 5 Análise microbiológica de produtos. 6 Controle microbiológico de águas purificadas. 7 Sistema da qualidade e seus elementos, política da qualidade para fabricação e ciclo de vida de produtos. 8 Controle da contaminação microbiana em processos produtivos na indústria. COMPOSTOS DE CARBONO: 1 Reações químicas orgânicas. 2 Reações de substituição e adição nucleofílica. 3 Reações de oxidação e redução. 4 Lipídeos. 5 Aminoácidos e proteínas. 6 Identificação de compostos orgânicos. 7 Rotas de síntese química, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados. 8 Métodos sintéticos gerais para a obtenção de aminas. 8.1 Amidas, ácidos carboxílicos e seus derivados, aldeídos e cetonas aplicados à sínteses de compostos químicos. 9 Vias de purificação e cristalização. MÉTODOS ANALÍTICOS: 1 Volumetrias de oxirredução e de complexação. 2 Volumetria de neutralização em meio aquoso e não aquoso. 3 Identificação, caracterização e quantificação de compostos químicos. 3.1 Espectroscopia no ultravioleta e no visível. 3.2 Espectroscopia no infravermelho. 3.3 Cromatografia de camada fina. 3.4 Cromatografia