DOU 12/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05302024011200126 126 Nº 9, sexta-feira, 12 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7069 Seção 3 líquida de alta eficiência. 3.5 Cromatografia quiral e análise de compostos químicos enantiôméricos. 3.6 Espectrometria de massas. 3.7 Difração de raios X. 3.8 Análise térmica. ESTUDOS DE ESTABILIDADE: 1 Desenho e condições do estudo e amostragem. 2 Monitoramento dos estudos de estabilidade: especificações para estabilidade, avaliação físico-química, avaliação microbiológica, fotoestabilidade. 3 Interpretação dos resultados de estabilidade e fotoestabilidade. PROJEÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE: 1 Equação de Arrhenius e as consequências para a concepção de estudos de estabilidade. 2 Cinéticas de reação e interpretação de dados cinéticos: teoria do estado de transição, efeito do solvente (meio), efeito do pH (gráficos tipo V, curvas sigmoides, curvas em sino). 3 Acompanhamento de reações de decomposição de fármacos: ordem das reações químicas (ordem zero, primeira ordem, segunda ordem, pseudoprimeira ordem). 4 Principais reações de decomposição química de compostos químicos. 4.1 Hidrólise: natureza da reação, catálise, estrutura e reatividade. 4.2 Oxidação: natureza da oxidação, cinética. 4.3 Fotólise: energética nas reações de fotólise, cinética, reações de fotólise de interesse farmacêutico, prevenção das reações de fotólise. PRODUÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE: 1 Produção, controle de qualidade e desempenho de materiais implantáveis. 2 Tecnologia, tipos e eficiência de esterilização de produtos médicos. PRODUTOS ELETROMAGNÉTICOS: 1 Certificação eletromédica de equipamentos eletromédicos. 2 Ondulatória: ultrassom, efeito Doppler, refração, reGexão e lentes. 3 Eletromagnetismo: propriedades magnética, paramagnética e diamagnética, fontes de interferência eletromagnética, controles de interferências eletromagnéticas. 4 Óptica e a natureza da luz. RADIAÇÃO: 1 Espectro das radiações. 2 Fontes de radiações ionizantes. 3 Geração de raios X e irradiação gama, beta e alfa. 4 Proteção contra radiações ionizantes. EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS E ELETRÔNICOS: 1 Máquinas elétricas: características dos equipamentos resistentes à explosão. 2 Motores elétricos. 3 Eletrônica: amplificadores diferenciais. 4 Tipos de isolamento de amplificadores. 5 Filtros para melhoria da relação sinal/ruído. 6 Correntes de fuga. 7 Circuitos elétricos. 8 Medidas elétricas usadas em sistemas eletrônicos. 9 Materiais elétricos aplicados em sistemas eletrônicos. 10 Instalações elétricas. 11 Tipos de instalações de baixa tensão: sistema de aterramento, dispositivos de proteção em rede de baixa tensão. 12 Transdutores: eletrodos de captação de sinal. 13 Transdutores de ultrassom, pressão e posição. TECNOLOGIA DE ALIMENTOS: 1 Transformação de alimentos. 2 Conservação de alimentos. 3 Secagem, beneficiamento e armazenamento de sementes e grãos. 4 Noções de microbiologia de alimentos. 5 Noções de doenças transmitidas por alimentos (DTA). MÁQUINAS: 1 Máquinas hidráulicas. 2 Máquinas térmicas. 3 Mecânica aplicada a máquinas. CARGO:ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÁREA 2 FARMACOLOGIA: 1 Bases fisiológicas da farmacologia. 1.1 Mediadores químicos. 1.2 Receptores farmacológicos. 1.3 Interação droga-receptor. 1.4 Relação entre estrutura e atividade dos fármacos. 2 Farmacologia clínica. 3 Farmacocinética. 3.1 Vias de administração. 3.2 Absorção. 3.3 Biodisponibilidade. 3.4 Meia-vida. 3.5 Distribuição. 3.6 Metabolização e excreção. 4 Fatores físico-químicos na transferência de drogas através de membranas celulares e absorção de drogas. 5 Farmacometria. 5.1 Modelos farmacocinéticos para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos. 6 Farmacodinâmica. 6.1 Mecanismo de ação de drogas. 6.2 Alvos moleculares dos fármacos. 6.3 Relação dose e efeito. 6.4 Potência e eficácia. 6.5 Antagonistas competitivos e não competitivos. 6.6 ED50 e DL50. EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA, PESQUISA CLÍNICA E AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: 1 Conceitos básicos. 2 Fases das pesquisas clínicas. 3 Tipos e desenho de estudos clínicos. 4 Desenhos de estudos clínicos para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos e produtos para saúde. 5 Diretrizes para relato dos principais tipos de estudos: EQUATOR network: Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research. 6 The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). 7 Avaliação de tecnologias em saúde: conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS). BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (BPC): 1 Termos e definições. 2 Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil. 3 Os papéis dos comitês de ética (CEP), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 4 Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. 5 Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. 6 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE. 7 Regulação sanitária de ensaios clínicos no Brasil. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF): 1 Conceito, evolução. 2 A importância das BPF para garantia da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. 3 Validação. 3.1 Conceito. 3.2 Tipos de validação (prospectiva, retrospectiva). 3.3 Validação de processos. 3.4 Validação de equipamentos. 3.5 Validação de limpeza. 3.6 Validação analítica. 3.7 Características dos procedimentos analíticos. 3.8 Protocolo de validação. 3.9 Plano mestre de validação. 3.10 Relatório de validação. 4 Revalidação. 5 Certificação de Boas Práticas de Fabricação. 6 Revisão periódica de produto. 7 Estado de controle. 8 Revisão periódica da qualidade. BOAS PRÁTICAS DE AVALIAÇÃO (BPA): 1 Princípios de boas práticas. 2 Componentes da avaliação. 2.1 Avaliação de estudos pré-clínicos e clínicos para comprovação de eficácia e segurança. 2.2 Avaliação da qualidade. 3. medicamentos classificados como novos, sintéticos, semissintéticos, genéricos e similares, fitoterápicos, biológicos e terapias avançadas, radiofármacos, gases medicinais, medicamentos dinamizados: homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. LIMITES DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS, PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO E CONTAMINANTES: 1 Características estruturais dos compostos químicos. 2 Rotas de síntese dos compostos químicos, reações químicas orgânicas e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados. 3 Métodos analíticos aplicados para caracterização e identificação. 4 Limites e máxima administração diária estabelecida de segurança de impurezas, produtos de degradação e contaminantes em ingredientes farmacêuticos ativos, medicamentos e alimentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária; limites de segurança de nitrosaminas. EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA, BIOEQUIVALÊNCIA E BIODISPONIBILIDADE: 1 Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: conceitos, aplicabilidade, avaliação e interpretação de resultados. 2 Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste com o de referência. 3 Bioequivalência/biodisponibilidade relativas e bioisenção: aspectos gerais, conceitos e aplicabilidade. 4 Sistemas de classificação biofarmacêutica de fármacos: desempenho in vivo (bioequivalência). 5 Fatores da formulação e do processo produtivo que podem alterar o desempenho do medicamento. CARGO: ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÁREA 3 EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA, PESQUISA CLÍNICA E AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: 1 Conceitos básicos. 2 Fases das pesquisas clínicas. 3 Tipos e desenho de estudos clínicos. 4 Desenhos de estudos clínicos para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos e produtos para saúde. 5 Diretrizes para relato dos principais tipos de estudos: EQUATOR network: Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research. 6 The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). 7 Avaliação de tecnologias em saúde: conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS). BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (BPC): 1 Termos e definições. 2 Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil. 3 Os papéis dos comitês de ética (CEP), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 4 Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. 5 Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. 6 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE. 7 Regulação sanitária de ensaios clínicos no Brasil. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF): 1 Conceito, evolução. 2 A importância das BPF para garantia da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. 3 Validação. 3.1 Conceito. 3.2 Tipos de validação (prospectiva, retrospectiva). 3.3 Validação de processos. 3.4 Validação de equipamentos. 3.5 Validação de limpeza. 3.6 Validação analítica. 3.7 Características dos procedimentos analíticos. 3.8 Protocolo de validação. 3.9 Plano mestre de validação. 3.10 Relatório de validação e revalidação. 4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação. 5 Revalidação. 6 Revisão periódica de produto. 7 Estado de controle. 8 Revisão periódica da qualidade. BIOTECNOLOGIA: 1 Conceitos e fundamentos dos processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos. 2 Vacinas, anticorpos monoclonais, biomateriais e biomedicamentos. CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO: 1 Ensaios, especificações, amostragem e parâmetros de qualidade a serem realizados nas matérias-primas farmacêuticas, nos controles em processos e no produto acabado para medicamentos classificados como: sintéticos, fitoterápicos, biológicos e biotecnológicos, radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, anti-homotóxicos e antroposóficos nas diferentes formas farmacêuticas. CONTROLE MICROBIOLÓGICO: 1 Considerações gerais, aplicabilidade, ensaios e avaliação dos resultados: formas de contaminação microbiológica, controles necessários. 2 Métodos de promoção e inibição de crescimento e a sua aplicabilidade. 3 Fatores que inGuenciam na carga microbiana no produto final. 4 Teste limite microbiano e especificações microbiológicas para produtos não estéreis e estéreis. 5 Microbiologia e controle da água. 6 Determinação de endotoxinas bacterianas pelos métodos in vitro e in vivo. 7 Teste de esterilidade. 8 Determinação da potência microbiana do antibiótico. 9 Métodos alternativos de avaliação da qualidade microbiológica de um produto. CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS: 1 Imunológicos, hemocomponentes, hemoderivados, kits para diagnóstico de uso in vitro utilizados para diagnósticos das funções bioquímicas, sorologia, hematologia e reagentes imuno-hematológicos. 2 Fundamentos metodológicos aplicados ao diagnóstico. 2.1 Eletroforese de proteínas. 2.2 Hemoglobina e lipoproteína. 2.3 ELISA. 2.4 ImunoGuorescência. 2.5 Western blot. 2.6 Aglutinação. 2.7 Quimioluminescência. 2.8 Testes rápidos. 2.9 Amplificação de ácidos nucleicos. 2.10 Reação em cadeia da polimerase (PCR). MICROBIOLOGIA CLÍNICA: 1 Principais patógenos causadores de infecções hospitalares. 2 Mecanismos de resistência aos antimicrobianos. 3 Transpeptidases e peptideoglicano. 4 Vacinas para patógenos causadores de infecções hospitalares. 5 Imunoterapia passiva e patógenos causadores de infecções hospitalares. 6 Metabolismo e crescimento microbiano (bactérias, fungos, arqueas). 7 Isolamento de microrganismos: métodos de isolamento e coloração. 8 Métodos utilizados na preservação de microrganismos. 9 Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. 10 Análise microbiológica de produtos. 11 Técnicas de biologia molecular aplicadas à microbiologia. 12 Princípios utilizados em estudos de estabilidade e fotoestabilidade. TOXICOLOGIA: 1 Conceitos de toxicologia. 2 Avaliação de toxicidade. 3 Toxicocinética. 4 Toxicodinâmica. 5 Toxicologia de alimentos. 6 Ensaios de citotoxicidade e genotoxicidade: conceitos, aplicações e avaliações. 7 Procedimentos e fundamentos. 8 Fatores que inGuenciam as respostas. 9 Correlação in vitro e in vivo. 10 Métodos de avaliação da mutagenicidade de compostos químicos. CARGO: ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÁREA 4 ANÁLISE E PROJETO DE SISTEMAS: 1 Desenvolvimento e sustentação de software. 1.1 Modelagem de negócio. 1.2 Levantamento e gerenciamento de requisitos. 1.3 Análise e projeto de software. 1.4 Estrutura de dados e algoritmos. 1.5 Implementação, teste e homologação. 1.6 Low-code e no-code software development. 2 Gerenciamento de produtos de software. 2.1 Gerenciamento de produtos com métodos ágeis (Scrum, Kanban, XP, Lean). 2.2 Gerenciamento de serviços (ITIL v4). 3 Engenharia de Software. 3.1 Engenharia de requisitos. 3.2 Gestão de backlog. 3.3 Produto mínimo viável (MVP). 3.4 Técnica de estimativas: análise de pontos de função e story points. 3.5 Qualidade do software: análise estatística de código, teste unitário, teste de integração e teste de RNF (carga, estresse). 3.6 Gestão de configuração. 4 SOA e Web services. 4.1 Conceitos básicos. 4.2 Aplicações. 4.3 UDDI (universal description discovery and integration). 4.4 WSDL (web services description language). 4.5 SOAP (simple object access protocol). 5 Padrões de interoperabilidade. 5.1 ePING e padrões de interoperabilidade e informação em saúde. 6 Aplicações de inteligência artificial: aprendizado de máquina. 7 Processamento de linguagem natural, visão computacional e deep learning. 8 Banco de dados. 8.1 Fundamentos. 8.2 Finalidades. 8.3 Níveis de abstração. 8.4 Modelagem de dados. 8.5 Modelagem funcional. 9 Administração de dados. 9.1 Fundamentos. 9.2 Sistemas de gerenciamento de banco de dados. 9.3 Utilização das linguagens de definição e de manipulação de dados e normalização. 9.4 Álgebra relacional. 9.5 SQL/ANSI. 9.6 Linguagens procedurais embarcadas e conceitos de processamento de transações. 10 Administração de banco de dados. 10.1 Fundamentos. 10.2 Organização de arquivos. 10.3 Técnicas de armazenamento. 10.4 Métodos de acesso. 10.5 Tipos de bancos de dado. 10.6 Projeto de bancos de dados. 10.7 Conceitos de administração e tunning de banco de dados. 10.8 Controle de acesso. 10.9 Usuário. 10.10 Cálculo volumétrico. 10.11 Replicação. 10.12 Cluster. 10.13 Particionamento e esquemas. 11 Arquitetura de banco de dados: relacional e não relacional. 12 Conceitos de soluções de suporte à decisão. 12.1 DW (datawarehouse). 12.2 OLAP (on-line analytical processing). 12.3 Mineração de dados. 12.4 BI (business inteligence). 13 Conceitos de GED, workflow e gestão do conhecimento. 14 Conceitos de big data. 15 Bancos de dados em nuvem. GERENCIAMENTO DE PROJETOS: 1 Estrutura de gerenciamento de projetos. 1.1 Ciclo de vida e organização do projeto. 1.2 Processos de gerenciamento de projetos. 1.3 Áreas de conhecimento em gerenciamento de projeto. 1.4 Ferramentas e técnicas de apoio ao gerenciamento de projetos. 1.5 Escritório de projetos. 1.6 Conceitos de gestão de programas e de gestão de portfólio de projetos. REDES DE COMPUTADORES: 1 Internet, protocolos de rede, arquitetura de camadas. 2 Camada de aplicação. 3 Camada de transporte. 4 Camada de rede e roteamento. 5 Camada de enlace e redes locais. 6 Rede multimídia. 7 Segurança em redes de computadores. 8 Gerenciamento de rede. 9 Nuvem. 9.1 Orientação a serviço. 9.2 Infraestrutura como serviço. 9.3 Software como serviço. 9.4 Plataforma como Serviço. 10 Processos e threads. 11 Deadlocks. 12 Gerenciamento de memória. 13 Entrada/saída de dados. 14 Sistemas de arquivos. 15 Sistemas operacionais multimídia. 16 Sistemas com múltiplos processadores. 17 Sistemas virtualizados. 18 Segurança em sistemas operacionais. 19 Sistemas operacionais Linux, Unix e Windows. 19.1 Noções e histórico. 19.2 Sistema de arquivos. 19.3 Interfaces e programas; principais programas e aplicativos. 20 Software livre. 20.1 Conceitos de software livre e código aberto. 20.2 Licenças de software. 20.3 Desenvolvimento e gerência de projetos com software livre. 20.4 Modelos de negócio de software livre. 20.5 Principais produtos de software livre. 20.6 Interoperabilidade e padrões abertos. 20.7 Desenvolvimento de tecnologia aberta. 20.8 Software público brasileiro. 21 Legislação sobre contratação de TI. 21.1 Legislação básica do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (SISP): Lei nº 14.133/2021. 21.2 Legislação específica: Instrução Normativa SGD/ME nº 94/2022. GOVERNANÇA DE TI: 1 Alinhamento estratégico entre TI e negócios. 2 BSC (balanced score card). 3 COBIT (control objectives for information and related technology): conceitos básicos, estrutura e objetivos, requisitos de informação, recursos de tecnologia da informação, domínios, processos, objetivos de controle. 4 ITIL v4 (information technology infrastructure library): conceitos básicos, estrutura e objetivos, implementação de gerenciamento de serviços de TI. 5 Modelagem de processos: conceitos básicos, identificação e delimitação de processos de negócio. 6 Instrumentos estratégicos do Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação (PDTIC). 7 Construção e mensuração de indicadores de processos. SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO: 1 Política de segurança. 2 Ameaças e ataques. 3 Mecanismos de segurança. 3.1 Firewall. 3.2 Detectores de intrusão. 3.3 Serviços de autenticação. 3.4 Criptografia. 3.5 Assinatura digital. 3.6 Certificação digital. 3.7 Protocolos SSL, TLS e IPsec. 3.8 Arquitetura de segurança lógica e física; arquitetura de segurança OSI. 4 Noções sobre as ISO 27001, 27002 e 27005 e Instrução Normativa GSI/PR nº 3/2021. ANTONIO BARRA TORRES D I R E T O R - P R ES I D E N T E