DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina 25351.837869/2023-58 01/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1407359/23-5 (13,30 + 0,33 + 0,13) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET TRANS X 240 ML + COP

MAPPEL INDÚSTRIA DE EMBALAGENS S.A. 01233103000164 N I COT I N A NIQUITIN 25351.345192/2017-92 08/2028 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0910984/23-6 1.3480.0108.001-5 24 Meses 2 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 4 1.3480.0108.002-3 24 Meses 2 MG PAS GOM BL AL/AL X 4 1.3480.0108.003-1 24 Meses 2 MG PAS GOM BL AL/AL X 6 1.3480.0108.004-1 24 Meses 2 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 6 1.3480.0108.005-8 24 Meses 2 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 12 1.3480.0108.006-6 24 Meses 2 MG PAS GOM FR PLAS X 12 1.3480.0108.007-4 24 Meses 4 MG PAS GOM BL AL/AL X 4 1.3480.0108.008-2 24 Meses 4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 4 1.3480.0108.009-0 24 Meses 4 MG PAS GOM BL AL/AL X 6 1.3480.0108.010-4 24 Meses 4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 6 1.3480.0108.011-2 24 Meses 4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 12 1.3480.0108.012-0 24 Meses 4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 24 1.3480.0108.013-9 24 Meses 4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 72 1.3480.0108.014-7 24 Meses 4 MG PAS GOM FR PLAS X 12 1.3480.0108.015-5 24 Meses 4 MG PAS GOM CT FR PLAS X 12 1.3480.0108.016-3 24 Meses 4 MG PAS GOM FR PLAS X 24 1.3480.0108.017-1 24 Meses 4 MG PAS GOM CT FR PLAS X 24 1.3480.0108.018-1 24 Meses 4 MG PAS GOM FR PLAS X 36 1.3480.0108.019-8 24 Meses 4 MG PAS GOM CT FR PLAS X 36 1.3480.0108.020-1 24 Meses 4 MG PAS GOM FR PLAS X 72 1.3480.0108.021-1 24 Meses 4 MG PAS GOM CT FR PLAS X 72 1.3480.0108.022-8 24 Meses 4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 36 1.3480.0108.023-6 24 Meses 2 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 36

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 MONTELUCASTE de SÓDIO + DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA Levolukast 25351.434076/2012-25 09/2029 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4607192/22- 0 1.1013.0274.001-5 24 Meses 10MG + 5MG COM REV CT FR PLAS OPC X 7 1.1013.0274.002-3 24 Meses 10MG + 5MG COM REV CT FR PLAS OPC X 14 10MG + 5MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136 ÁCIDO URSODESOXICÓLICO URSACOL 25991.006314/80 07/2025 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4833586/22- 0 1.0084.0067.005-1 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X20 1.0084.0067.006-2 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0084.0067.007-4 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0084.0067.008-1 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0084.0067.009-8 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0084.0067.010-1 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0084.0067.011-1 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0084.0067.012-8 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0084.0067.013-6 24 Meses 150 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0084.0067.014-4 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0084.0067.015-2 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0084.0067.016-0 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 RESOLUÇÃO-RE Nº 148, DE 12 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A SOMALIUM 25992.018620/68 0713993/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0713439/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA 0714030/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A ARTICAINE 25000.033515/98-68 0713465/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA cloridrato de fluoxetina 25351.016306/01-92 0713467/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0713479/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 0713489/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 0713979/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0714010/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

BRACCO IMAGING DO BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LT DA SONOVUE 25351.630277/2010-10 0713463/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0713483/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao diluente

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. WAYLIVRA 25351.593000/2020-43 0713989/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. FLUIMUCIL 25992.011319/64 0713991/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente NACFLU 25351.365186/2020-42 0777073/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0713991/23-8 - 25992.011319/64)

CIMED INDUSTRIA S.A aceclofenaco 25351.022291/2015-11 0714036/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos DFlax 25351.097594/2015-07 0811392/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0714036/23-3 - 25351.022291/2015-11)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA aceclofenaco 25351.132108/2015-04 0820894/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0714036/23-3 - 25351.022291/2015-11)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A VIVERDAL 25000.005007/98-07 0714042/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos risperidona 25351.245659/2017-91 0782244/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0714042/23-8 - 25000.005007/98-07)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A NEOTOSS 25351.563851/2011-10 0714044/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A levofloxacino 25351.276780/2011-85 0717281/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos CITANIC 25351.296275/2011-36 0774767/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0717281/23-8 - 25351.276780/2011-85)

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA metronidazol 25351.004792/2003-93 0725948/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA HIDAZOL 25351.734044/2017-34 0768627/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0725948/23-4 - 25351.004792/2003-93)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA VIDENFIL 25351.745843/2009-91 0525779/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento citrato de sildenafila 25351.739066/2009-44 0525772/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento RESOLUÇÃO-RE Nº 149, DE 12 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO