DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 HIALURONATO DE SÓDIO LAXIME 25351.458878/2016-03 09/2028 10276 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI BULA PADRÃO) 0519927/23-1 1.0573.0523.001-7 18 Meses 1,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS PEBD OPC GOT X 5 ML 1.0573.0523.002-5 18 Meses 1,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS PEBD OPC GOT X 10 ML

DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIPAÇÕES LTDA 05090043000129 M ECO BA L A M I N A BMAST 25351.208205/2023-87 05/2023 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0504956/23-3 1.5665.0006.007-1 24 Meses 500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.5665.0006.008-8 24 Meses 500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.5665.0006.009-6 24 Meses 500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30 1.5665.0006.010-1 24 Meses 500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60 1.5665.0006.011-8 24 Meses 500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 CO L EC A LC I F E R O L KOLI D3 25351.046778/2022-20 01/2034 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0359753/22-9 1.3569.0747.001-7 24 Meses 7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 2 1.3569.0747.002-5 24 Meses 7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10 1.3569.0747.003-3 24 Meses 7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30 1.3569.0747.004-1 24 Meses 10000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 4 1.3569.0747.005-1 24 Meses 10000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10 1.3569.0747.006-8 24 Meses 10000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 12 1.3569.0747.007-6 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 2 1.3569.0747.008-4 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 4 1.3569.0747.009-2 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 8 1.3569.0747.010-6 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 12 1.3569.0747.011-4 24 Meses 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 4 1.3569.0747.012-2 24 Meses 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 8 1.3569.0747.013-0 24 Meses 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 M ECO BA L A M I N A Dozemast 25351.162524/2017-06 08/2029 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0178669/23-5 1.0155.0248.007-1 24 Meses 500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.0155.0248.008-8 24 Meses 500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.0155.0248.009-6 24 Meses 500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30 1.0155.0248.010-1 24 Meses 500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60 1.0155.0248.011-8 24 Meses 500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.946 DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 (*) O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 tosilato de sorafenibe 25351.287112/2023-19 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0463356/23-3 1.5537.0120.001-2 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5537.0120.002-0 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0120.003-9 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 60

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 LISINATO DE CETOPROFENO ALGILIVE 25351.441704/2023-84 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0712906/23-8 (1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 999155/75-8 - 25001.003069/85) 1.0573.0065.001-8 36 Meses 160 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0573.0065.002-6 36 Meses 320 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0573.0065.003-4 36 Meses 160 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0573.0065.004-2 36 Meses 320 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0573.0065.005-0 36 Meses 160 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.0573.0065.006-9 36 Meses 320 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 4 CO L EC A LC I F E R O L SANY D CAPS 25351.591754/2019-25 03/2030 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 5054539/22-6 1.0573.0735.030-3 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0573.0735.031-1 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0573.0735.032-1 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0573.0735.033-8 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0573.0735.034-6 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0573.0735.035-4 24 Meses 100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.0573.0735.036-2 24 Meses 100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0075765/23-9 1.0573.0735.037-0 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.0573.0735.038-9 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0573.0735.039-7 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0573.0735.040-0 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0573.0735.041-9 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0573.0735.042-7 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.0573.0735.043-5 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0573.0735.044-3 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0573.0735.045-1 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0573.0735.046-1 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 V O R I CO N A Z O L HYVORA 25351.526416/2023-07 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0849318/23-9 (11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0264802/23-3 - 25351.162623/2023-11) 1.5584.0672.001-1 24 Meses 200 MG PÓ LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA BENEDESC PLUS 25351.391856/2023-29 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0631420/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4414152/22-1 - 25351.188149/2022- 76) 1.7817.0962.001-9 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.7817.0962.002-7 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12 1.7817.0962.003-5 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 1.7817.0962.004-3 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 1.7817.0962.005-1 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4 1.7817.0962.006-1 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12 1.7817.0962.007-8 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 1.7817.0962.008-6 18 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA ZONIDRA 25351.061026/2021-16 12/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8535339/21-6 1.0298.0592.001-7 18 Meses 20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 drospirenona + etinilestradiol 25351.525607/2022-62 04/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501102/22-8 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501738/22-7 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501740/22-9 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501742/22-5 1.0043.1454.005-7 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 1.0043.1454.006-5 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 1.0043.1454.011-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1454.012-1 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60