DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 ÁCIDO ASCÓRBICO + ÓXIDO DE ZINCO + ÓXIDO CÚPRICO + SELÊNIO + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BETACAROTENO VITERGAN ZINCO 25991.007736/80 11/2026 10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4787302/22-7 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4787329/22-9 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4787333/22-7 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4787335/22-3 1.0155.0091.008-5 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0091.009-3 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0091.012-3 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0091.013-1 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0091.014-1 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1.0155.0091.015-8 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 CO L EC A LC I F E R O L DPREV CAPS 25351.349154/2018-85 01/2029 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4948154/22-1 1.1462.0025.030-2 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.1462.0025.031-0 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.1462.0025.032-9 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.1462.0025.033-7 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.1462.0025.034-5 24 Meses 4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.1462.0025.035-3 24 Meses 100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.1462.0025.036-1 24 Meses 100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 5099644/22-4 1.1462.0025.037-1 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.1462.0025.038-8 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.1462.0025.039-6 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.1462.0025.040-1 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.1462.0025.041-8 24 Meses 30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.1462.0025.042-6 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.1462.0025.043-4 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.1462.0025.044-2 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.1462.0025.045-0 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.1462.0025.046-9 24 Meses 60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 NIRMATRELVIR + RITONAVIR PAXLOVID 25351.663939/2022-44 12/2033 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 5098081/22-5 1.2110.0496.001-0 24 Meses 150 MG COM REV + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 + 10

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 IBUPROFENO 25351.410239/2006-39 10/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4890332/22-9 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4890530/22-5 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4891211/22-5 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4890479/22-1 1.2568.0161.001-3 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2568.0161.002-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.2568.0161.003-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.2568.0161.004-8 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 160 (EMB FRAC) 1.2568.0161.005-6 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC) 1.2568.0161.006-4 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0161.007-2 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 400 (EMB FRAC) 1.2568.0161.008-0 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 mesilato de doxazosina 25351.048469/2022-94 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0390646/22-9 1.0497.1525.001-7 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0497.1525.002-5 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0497.1525.003-3 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1525.004-1 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0497.1525.005-1 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0497.1525.006-8 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0497.1525.007-6 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1525.008-4 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 acetilracemetionina + CITRATO DE COLINA + BETAÍNA XANTINON COMPLEX 25351.194413/2021-20 04/2027 10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 4963022/22-9 1.0497.1466.008-4 24 Meses 40MG/ML + 53MG/ML + 50MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 dutasterida + cloridrato de tansulosina 25351.767825/2020-19 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4640997/20-1 1.5651.0111.001-6 24 Meses (0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 () Republicada por ter saído com incorreções no Diário Oficial da União Edição: 247 | Seção: 1 | Página: 1031, em 29/12/2023. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.958 DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 () O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA CEBETYM 25351.789945/2021-40 12/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4588845/21-1 1.1560.0258.001-1 24 Meses (20 + 0,64 + 2,5) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.1560.0258.002-8 24 Meses (20 + 0,64 + 2,5) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 cloridrato de duloxetina 25351.352662/2021-46 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3730304/21-0 1.0497.1526.001-2 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0497.1526.002-0 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.0497.1526.003-9 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0497.1526.004-7 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0497.1526.005-5 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0497.1526.006-3 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0497.1526.007-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.0497.1526.008-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0497.1526.009-8 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0497.1526.010-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 100 (*) Republicada por ter saído com incorreções no Diário Oficial da União Edição: 247 | Seção: 1 | Página: 1033, em 29/12/2023.