DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 A L FA - AV A LG L I CO S I DA S E NEXVIAZYME 25351.006101/2021-78 12/2031 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 4413546/22-7 1.8326.0482.001-6 48 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 103, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177 0933597238 31/08/2023

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 1441068231 19/12/2023

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 0833333235 09/08/2023 0833335231 09/08/2023

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 0815287230 04/08/2023 0815289236 04/08/2023 0815314231 04/08/2023 0815318233 04/08/2023 0850222236 14/08/2023 0850224232 14/08/2023 0850226239 14/08/2023 0850228235 14/08/2023

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 0811335231 03/08/2023 0809971235 03/08/2023 1397036234 08/12/2023

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 0866869238 17/08/2023 0866891234 17/08/2023

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 1393952231 07/12/2023

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 0895892231 24/08/2023 0895926239 24/08/2023 0895993235 24/08/2023 0896126233 24/08/2023 0896326236 24/08/2023

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0817681237 04/08/2023 0817770238 04/08/2023 0817854232 04/08/2023 0818018231 04/08/2023 0818121237 04/08/2023 0828244237 08/08/2023 0927396234 31/08/2023

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0860780230 16/08/2023 0923362238 29/08/2023 0925483238 30/08/2023 0925486232 30/08/2023 0925495231 30/08/2023 0925499234 30/08/2023

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0879647235 21/08/2023 0881657233 22/08/2023 0881675231 22/08/2023

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0921888232 30/08/2023 0921898230 30/08/2023 1451404234 19/12/2023

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0805696230 02/08/2023 0805692237 02/08/2023 0805694233 02/08/2023 0907861234 28/08/2023 0921900235 30/08/2023

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0900829232 25/08/2023 0928769238 30/08/2023

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0921890234 30/08/2023 0921892231 30/08/2023 0921894237 30/08/2023 0921896233 30/08/2023 1426082234 13/12/2023

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0856225233 15/08/2023 0856227230 15/08/2023 0856230230 15/08/2023 0856232236 15/08/2023 0856234232 15/08/2023 0858972231 16/08/2023 0866865235 17/08/2023

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 0854057238 15/08/2023 0887321236 23/08/2023 0900611237 25/08/2023 0900458231 25/08/2023 0911024231 29/08/2023 0911024231 29/08/2023

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0807256236 01/08/2023 0807267231 01/08/2023 0807270231 01/08/2023 0807282235 01/08/2023 0807205231 01/08/2023 0807203235 01/08/2023 0933481235 31/08/2023 0933556231 31/08/2023 0933564231 31/08/2023 0933573231 31/08/2023

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0803936234 02/08/2023 0805698236 02/08/2023

RESOLUÇÃO-RE Nº 105, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138 0152558231 13/02/2023

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 0158114237 14/02/2023

ASP-FARMACÊUTICA LTDA 28942435000174 0180789237 23/02/2023

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 0195431238 27/02/2023