DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 25351776797201806 ULTOMIRIS 0397321232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 250000468959954 FLORENT 0444343238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0444345234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0444347231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 250000060919255 BERIATE P 0474490230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário - Moderada

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351094341201571 Hizentra 0488702236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351630905200815 SANDOGLOBULINA 0488700230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 2500101439750 HIRUDOID 0507934239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 25351162018201426 Ártico Caps 0386725231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351725027201211 VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 0226225238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351264986201527 BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE 0495041231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 250000079439763 TWINRIX 0403321233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403324238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403339236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403342236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 250000162189361 HAVRIX 0403366233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403386238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403391234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403394239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 253510045860032 INFANRIX HEXA 0459721234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351812293201606 MENJUGATE 0500193235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 25351586998201177 REMICADE 0451637231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351690887201983 Rybelsus 0427027234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0427010230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 25351042119200351 OCTAPLEX 0459719232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0494495230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0505031236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411826201960 Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) 0168609237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. 25351596045201401 ENTYVIO 0505029234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

RESOLUÇÃO-RE Nº 124, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 AXICABTAGENO CILOLEUCEL YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027 12207 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0948517/23-9 1.0929.0013.001-3 12 Meses 1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 62, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PAERINHO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA CNPJ: 04.857.318/0001-44 Marca: PAEIRINHO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa par 20 unidades Processo: 25351.547888/2023-95 Expediente: 0883937/23-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 63, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI CNPJ: 17.121.200/001-03 Marca: GURKHA THE NICARAGUA SERIES ROBUSTO (charuto-(127 x 66)mm) GURKHA THE NICARAGUA SERIES BELICOSO (charuto-(63 x 155)mm) GURKHA THE NICARAGUA SERIES MAGNUM (charuto-(72 x 152)mm) GURKHA THE NICARAGUA SERIES TORO (charuto-(152 x 66)mm) Processo: 25351.416649/2020-41 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA FLOR DE LAS ANTILLAS ROBUSTO (charuto-(127 x 62)mm) FLOR DE LAS ANTILLAS BELICOSO (charuto-(115 x 63)mm) FLOR DE LAS ANTILLAS TORO (charuto-(150 x 60)mm) FLOR DE LAS ANTILLAS TORO GORDO (charuto-(150 x 63)mm) FLOR DE LAS ANTILLAS CORONA (charuto-(136 x 47)mm) FLOR DE LAS ANTILLAS PETIT ROBUSTO (charuto-(110 x 50)mm) FLOR DE LAS ANTILLAS TORPEDO (charuto-(150 x 60)mm) Processo: 25351.441374/2019-41