DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024011500064 64 Nº 10, segunda-feira, 15 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 131, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Agulha para caneta de Insulina G-Tech 25351.211739/2023-91 / 80275319023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1423842235
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Alinhadores estéticos Removíveis 25351.095836/2014-77 / 10331439002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1395120234 Horus BioPrint Glaze 25351.337379/2022-75 / 10331439006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1395194238
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Dailies Total 1 PRO Multifocal 25351.705686/2021-11 / 81869429004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1437549233 Dailies Total 1 PRO 25351.705688/2021-00 / 81869429005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1435170237 Dailies Total 1 for Astigmatism 25351.705654/2021-15 / 81869429003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1436434238
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 KIT ATM ICA 25351.192499/2023-18 / 82615909006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1428778233
AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75 EXTENSOR PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE KLF 25351.579319/2020-66 / 80884740028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424002231 LINHA DE TRANSFERÊNCIA KLF 25351.579316/2020-22 / 80884749003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424080231
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Enxerto Valvulado Aórtico - Open Pivot 25351.463664/2021-60 / 10349001078 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0029838240
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 GEL LUBRIFICANTE 2 EM 1 NEEDS 25351.440766/2021-15 / 81236009003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427829233
BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12 MESA CIRURGICA PARA PEQUENA MEDIA ALTA CIRURGIA e ESPECIALIDADES 25351.311925/2010-03 / 80009860008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1269926233
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 REMISOL ADVANCE 25351.903097/2021-98 / 10033121024 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1320873235
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Afastadores Bhio Supply 25351.215213/2021-18 / 80381210129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1423955234 INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO PORTA AGULHA BHIO SUPPLY 25351.969135/2020-94 / 80381210117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1406302236
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 SPLINT NASAL SILICONE BIOBLASTI 25351.595414/2017-10 / 81469200001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1391924231
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Kit Cânula InterV Direct Single 25351.184457/2019-27 / 10355870330 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397133236
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 BROCA FLEXÍVEL CORTANTE ESFÉRICA SKBA 25351.875739/2021-51 / 80482499005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1421664232
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 AGULHA PARA CANETA DE INSULINA PENTA-FACE 25351.495211/2023-64 / 81840549012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418438235
BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38 Foam Tape 25351.684448/2021-56 / 80504540047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1400611237
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Familia de Aparelhos auditivos intraauricular Hearlink 030 25351.700437/2023-92 / 10356029032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1325082236
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Sistema de tomografia de coerência optica para diagnóstico do segmento posterior do olho 25351.160507/2021-03 / 81346509004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1326852230
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 COMPONENTES TEMPORÁRIOS 25351.219794/2017-44 / 81053660011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1425799230
CONSULMAT PRODUTOS TECNICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 05.899.876/0001- 35 POLIPROP 25351.232693/2021-81 / 80331379001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1429302232
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74 BUSCOFEM HOT 25351.041580/2021-79 / 81420440001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418762237
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Compressa Não Aderente Estéril 25351.580763/2011-63 / 80245210096 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397086238 COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL 25351.689706/2010-50 / 80245210083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1394411235 ATADURA DE CREPOM 25351.014538/2004-84 / 10071150057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1428280235
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Peças de Mão de Baixa Rotação 25351.453702/2023-38 / 80117589080 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1313063231
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOMASTER 25351.366714/2018-66 / 80533420055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1428917233 TESOURAS ENDOSCÓPICAS ENDOMASTER 25351.366718/2018-44 / 80533420054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1426072236 Pinças Endoscópicas ENDOMASTER 25351.117952/2017-04 / 80533420031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414491239
ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 Actimove® Mitella 25351.144431/2015-97 / 10224000117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418057231 Leukoplast® Barrier 25351.607641/2020-92 / 10224000192 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1423091230 Leukoplast® Elastic 25351.607638/2020-79 / 10224000190 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1420627236 Leukoplast® Kids 25351.700265/2021-95 / 10224000199 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1420634232 Leukoplast® Aqua Pro 25351.607637/2020-24 / 10224000189 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1420533231 Actimove® Sling Kids 25351.149101/2019-47 / 10224000167 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418122238 Actimove® Umerus 25351.148995/2019-58 / 10224000165 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418391239 Actimove® Mitella 25351.148917/2019-53 / 10224000163 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418085235 Leukoplast® Skin Sensitive 25351.702744/2019-21 / 10224000184 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1420645234 Actimove® GenuEco 25351.159861/2015-77 / 10224000123 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1416750231 Actimove® Umerus 25351.208398/2015-05 / 10224000094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418368237 JOBST COMPRI2 - BSN 25351.896738/2016-02 / 10224000137 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1420443232 Actimove® LombaCare-Motion 25351.144427/2015-30 / 10224000104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1417995238