DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica 25351.093121/2018-75 / 10337990036 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0944136231

LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 SISTEMA ACETABULAR DE CIRURGIA DE QUADRIL 25351.675774/2019-58 / 80070180109 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0045097241 Sistema Delta PF 25351.091595/2017-08 / 80070180058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0045138249 SISTEMA PHYSICA PS 25351.704844/2019-92 / 80070180108 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0045183244

LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 32.978.607/0001-37 FreshLady 25351.419835/2023-85 / 82706209002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0842724231 Freshgo 25351.419602/2023-82 / 82706209001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0855537230

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família BCR-ABL P190 ELITe MGB® Kit 25351.072888/2021-66 / 80686360331 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1061603237

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit para Analgesia com Cateter AlbaBlock 25351.060793/2023-61 / 82209529153 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526496231 Kit Scraper Duo Marden 25351.374822/2022-99 / 82209529098 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1022039237 Kit Scraper Plus Marden 25351.395189/2022-72 / 82209529101 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1021672238 Kit Scraper Fast Marden 25351.374819/2022-75 / 82209529097 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1021626236

META MÓVEIS DE METAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 01.866.388/0001-70 COLCHÃO METAHOSPITALAR 25351.740017/2023-49 / 80581990013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0023572248

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 VENTILADOR 25351.667214/2020-63 / 80943610134 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1298898234

MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88 Kit de Tratamento Multifuncional Edge Plus 25351.656465/2023-65 / 81522539010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0011125242

Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 Monitor central 25351.791563/2016-18 / 80914690028 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0547578237

OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-26 AVENTAL DESCARTAVEL OMAR 25351.283843/2020-34 / 80709460004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0029287243

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Sistema de Aspiração INDIGO - CAT 8 reto 25351.149863/2020-87 / 81248520026 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020909231

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada 25351.900379/2016-23 / 10216710325 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1456983237

PHILOZON - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE GERADORES DE OZONIO LTDA-ME / 07.138.875/0001-01 FAMÍLIA DE APLICADORES FLEXÍVEIS PARA OZONIOTERAPIA philozon (bags) 25351.462853/2020-34 / 80472910004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0041028244

PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83 AVENTAL DE PROCEDIMENTO TRILAMINADO PRO H 25351.819309/2023-11 / 82808110002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0010995242

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 AGULHAS SOLDADAS POSEIDON 25351.415993/2023-66 / 81652919027 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0045011241

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys Syphilis 25351.160743/2014-10 / 10287411059 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1073454231 Cardiac POC Troponin T Control 25351.434728/2015-41 / 10287411113 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1143682238 Família Elecsys SARS-CoV-2 Antigen 25351.915146/2021-35 / 10287411560 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1143681231

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 C E N T R I M AG 25351.387590/2017-37 / 10332340425 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1357134231

SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06 SCENERAY Gerador de Pulso Implantável para Estimulação Cerebral Profunda 25351.357811/2020-82 / 80410900057 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0970442238

VINICIUS LIMA SCHULZ / 20.733.678/0001-90 AGULHA PARA DEMÓGRAFO (FÁCIL CLICK) 25351.333442/2022-02 / 82428349001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1117066231

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 equipamento de RAIOS X fixo APOLO 25351.720146/2017-72 / 81583780001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1322671231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Oclusor KONAR-MF VSD 25351.603438/2020-47 / 80102512619 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0883015234 RESOLUÇÃO-RE Nº 232, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROPLASTIA 25351.549937/2023-24 / 82514100016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1037201230

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 CHAGAS VIRCLIA® IgG+IgM MONOTEST 25351.637666/2023-63 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1031710230

Barco ltda. / 00.966.891/0001-35 Monitor para Diagnóstico 25351.068759/2017-01 / 80822240004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1277406235

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC 25351.269824/2019-61 / 80689090167 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0938091239 SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC 25351.269824/2019-61 / 80689090167 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0938048236

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 INSTRUMENTOS PARA VIDEOCIRURGIA - BAINHAS, TROCÁTERS E ACESSÓRIOS BHIO S U P P LY 25351.541556/2011-47 / 80381210038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1459459237 MÁSCARAS BHIO SUPPLY 25351.088565/2009-41 / 80381210023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003647242

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 AC TIVECUT