DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Stent Vascular FLUENCY PLUS 25351.000794/2015-67 / 80689090076 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0799114235 Stent Vascular FLUENCY PLUS 25351.000794/2015-67 / 80689090076 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0799923231 Stent Vascular FLUENCY PLUS 25351.000794/2015-67 / 80689090076 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0799749231

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ 25351.218625/2020-29 / 80145240451 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1274261236

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS OSTASE 25351.087059/2006-49 / 10033120467 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0011286245

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 25351.828563/2020-68 / 10033430823 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1093215232

BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00 KIT CATETER DUPLO LÚMEN PARA HEMODIÁLISE 25351.108868/2017-06 / 80517050010 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0196122236

BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07 INTRODUTOR PERCUTANEO 25000.000166/99-14 / 10196320022 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0871825236

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL 25351.218618/2020-27 / 10158120724 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1122712235

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Ichroma Tn-I Plus 25351.101723/2019-94 / 10350840348 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1145018238 ichroma D-Dimer Neo 25351.553358/2015-23 / 10350840279 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1144362237

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 RT ELEMENTS 25351.633708/2014-13 / 80042070036 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1275465234

CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62 ROHO Hybrid 25351.511411/2023-71 / 80626470011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1143583230

CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99 GENTELL Bordered Gauze 25351.579925/2023-24 / 82425319001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0032572244

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 IMPELLA CP 25351.626688/2007-88 / 80065320099 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1291869239

CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18 Barreira Não Absorvível - LUMINA-BOPP 25351.793916/2021-82 / 80522420014 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0763384232

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Sistema a Laser Q-Switched Nd:Yag 25351.103090/2023-35 / 80689880022 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1377836231

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Kit Cânula de Discografia Exact Disc 25351.483085/2021-33 / 81565149010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0694234231

DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 Família de Componentes de prótese externa de membros inferiores WONDERFU 25351.023663/2022-67 / 80018110092 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0148785239

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 SafeBand 25351.857798/2023-18 / 80030810181 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0047445246

ECOTEC EQUIPAMENTOS E SISTEMAS LTDA / 03.368.064/0001-38 OXY CÂMARAS 25351.373446/2017-15 / 80009380005 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1323185232

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Edwards SAPIEN 3 - Edwards Commander System / Edwards SAPIEN 3 - Sistema Commander Edwards 25351.232913/2015-42 / 80219050159 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0843407239

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA BILITRON PLENUM 25351.200715/2020-63 / 10224620087 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1297181239 INCUBADORA DE CUIDADO INTENSIVO NEONATAL 2386 25351.239912/2019-39 / 10224620086 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1369457235

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality (FDR MS-3500) 25351.004680/2014-65 / 80022060030 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1318251231

GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 Implantes Mamários Preenchidos com Gel Texturizado Impleo 25351.950653/2016-15 / 80674930013 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0877015236

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Anestesia Carestation 25351.450863/2015-70 / 80071260356 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1285899237 DISCOVERY PET/CT 25351.724552/2012-86 / 80071260295 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1378781236

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Versalock Pelve e Acetábulo - Sistema de Placas Especiais e Parafusos Bloqueados de Ângulo Variável (AV) para Reconstrução Pélvica e Acetabular em Aço Inox 25351.211267/2013-72 / 10247700087 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0004343247 Sistema de mini fragmentos Versalock bloqueado de ângulo variável para pé de 2,4 mm reta 25351.689978/2013-44 / 10247700088 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0005004241

GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-00 Dia Sure ALC 25351.202799/2023-12 / 80277090060 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0045087241

GSI CREOS BRASIL LTDA / 43.718.469/0001-73 SISTEMA DE DIÁLISE PARA PACIENTE INDIVIDUAL 25351.004662/2014-80 / 80975700001 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1093848235

INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Dri-Therm - Circuito respiratório de fio aquecido 25351.796784/2023-11 / 82737659101 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1443233234

Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1309663238

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 KIT CIRÚRGICO COMPACTO HELIX GM COMPLETO 25351.306439/2019-11 / 10344420243 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0029136245

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 CURATIVO EM ESPUMA DE POLIURETANO VITALDERME 25351.223471/2019-53 / 10296900166 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0042632246

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01