DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21 HISTEROFIX PLUS 25351.234125/2023-87 / 80569819005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1443961230

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Kit de Fixação Endoscopica da Pars 25351.479849/2023-58 / 81118469026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003988244

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Linha de Extensão Total Life 25351.570140/2015-58 / 81231550001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1452118230 Manifold Total Life 25351.570155/2015-11 / 81231550002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1452065233 Kit Dilatador para Cateter Balão Total Life 25351.257904/2017-62 / 81231550024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007501242

VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88 Cerâmica Perfit FS 25351.168615/2023-88 / 80900489002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414095236 Cerâmica Perfit ZR 25351.168284/2023-86 / 80900489001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414016239

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 DILUENTES HEMATOLÓGICOS 25351.169389/2014-19 / 80785070060 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1356487238 DETERGENTES HEMATOLÓGICOS 25351.170561/2014-60 / 80785070062 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1358280231 HEMOLISANTES HEMATOLÓGICOS 25351.167732/2014-63 / 80785070059 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1359017232 HEMOLISANTES HEMATOLOGICOS DIFERENCIAL DE 5 PARTES 25351.434636/2014-31 / 80785070071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1370388233

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GALILEI ANALISADOR DE SCHEIMPFLUG DUPLO 25351.064195/2013-51 / 80102511145 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1387635239 Quantum Blue® Anti-Adalimumab 25351.528460/2021-81 / 80102512669 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1418708232 STA DEFICIENT II KIT DE SUBSTRATO PLASMÁTICO PARA QUANTIFICAÇÃO DO FATOR II 25351.394603/2006-14 / 80102510301 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0011004240 Sistema de Exame Mamário Braster 25351.371098/2018-65 / 80102512174 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1396915231

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 PROX FIA HbA1C 25351.903237/2021-28 / 81692610247 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1454579234

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO QUANTI DÍMERO D 25351.495177/2017-01 / 10310030192 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1411449231

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 ROTEM sigma complete + hep 25351.367619/2017-69 / 80003610553 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1338381237 ROTEM sigma complete 25351.367670/2017-28 / 80003610538 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1338348230 Família ACL Elite 25351.321996/2021-78 / 80003610601 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1394796234 ROTEM® sigma 25351.247655/2017-67 / 80003610528 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1338377230

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Persona Revision 25351.851126/2021-29 / 80044689033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1443537233 RESOLUÇÃO-RE Nº 230, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH 25351.585254/2023-31 / 80867150185 8433 - IVD - Registro de produto / 0948682230

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 OPTIFLEX TRIO PLUS TÓRICA 25351.114497/2023-98 / 81478170033 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185201237 OPTIFLEX TRIO PLUS 25351.114674/2023-36 / 81478170034 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185384234

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SOLVIA RISE SR-T - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBODY) 25351.767575/2023-51 / 80224390316 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1265859230 AMVIA SKY HF-T (QP) - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA TRIPLA CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBODY) 25351.763526/2023-40 / 80224390315 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1257769235

LK Technology Comércio e Serviços Ltda / 18.080.387/0001-07 VexCal AV03 25351.385091/2022-15 / 81004500004 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4708839227

OXIGEN COMERCIO, INDUSTRIA E REPRESENTACOES DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 00.911.246/0001-15 Software de Planejamento e Automação para Radioterapia Radformation 25351.866162/2023-59 / 10361700027 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 1456203231

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste de Chagas IgG (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511605/2023-77 / 81325990324 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826691234 Família Teste de Estreptococos do Grupo A (swab de orofofaringe) 25351.511606/2023-11 / 81325990325 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826692231

RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA / 02.126.465/0001-19 VENTILADOR PANTHER 5 25351.613258/2023-16 / 80113010048 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0992468230

VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53 Sistema Laser de Diodo 25351.483305/2023-91 / 81961910004 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0781139236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Vedtome Esfincterótomo descartável 25351.596451/2023-85 / 80102513183 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0965728234 RESOLUÇÃO-RE Nº 231, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Shunt Strata NSC LP com Cateter Lombar de Ponta Fechada 25351.464095/2021-70 / 10349001112 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0938309234 Enxerto Valvulado Aórtico - Open Pivot