DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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AUTOAMERICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO ATACADISTA DE PRODUTOS AUTOMOTIVOS E PNEUMÁTICOS LTDA / 04.140.399/0001-67 REMOVEDOR DE CHUVA ÁCIDA AUTOAMERICA 25351.701122/2023-62 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1144414237

ARRAZO LTDA / 41.755.472/0001-31 Multi Inseticida Arrazo 25351.705523/2023-91 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1153896231 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 188, DE 17 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd. Endereço: Nº.10, Juncheng Road, Eastern Area, Economic and Technological Development District, Guangzhou 510760, Guangdong - China Solicitante: Fortecare Indústria de Produtos Médicos Eireli CNPJ: 08.474.646/0001-12 Autorização de Funcionamento: 8.04.639-1 Expediente: 0613349/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: DePuy International Limited Endereço: St. Anthony's road, Leeds, LS 11 8DT, Inglaterra (Reino Unido) Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0832356/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Mirion Technologies (Capintec), Inc. Endereço: 7 Vreeland Rd, Florham Park, New Jersey, 07932, Estados Unidos da América Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda CNPJ: 02.887.124/0002-47 Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente: 0739547/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Solta Medical Inc. Endereço: 11720 North Creek Parkway N, Suite 100, Bothell, WA, 98011, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0004374/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 191, DE 17 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Alliage S/A Indústrias Médico Odontológica CNPJ: 55979736/0001-45 Endereço: Rodovia Abrão Assed, km 53 + 450m, Recreio Anhanguera CEP: 14097-500 Autorização de Funcionamento: 1010113 Expediente: 0010945/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Laboratório Imunno Importação e Exportação Eireli - EPP CNPJ: 24645807/0001-40 Endereço: Rua Coriolano José Gibertoni, 916 - Jardim Paulista CEP: 13574-430 Autorização de Funcionamento: 8170087 Expediente: 0837762/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Lifecore Biomedical, LLC. Endereço: 3515 Lyman Boulevard, Chaska - Minnesota, 55318 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: BL INDÚSTRIA OTICA LTDA CNPJ: 27011022/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0763177/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Sekisui Medical Co., Ltd. Endereço: 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki , 301-0852 - JAPÃO Solicitante: ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA CNPJ: 30280358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0757946/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 192, DE 17 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Samtronic Indústria e Comércio Ltda., publicada pela Resolução- RE nº 3.377, de 05 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União n. 173, de 11 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 72, conforme expediente n. 1178989/23-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 193, DE 17 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: PROMED Distribuidora de Medicamentos e Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 17.149.510/0001-28 Endereço: Av Perimetral Sul, Nº 12 - Loja 01 - Bequimão, São Luis - Ma CEP: 65061-530 Autorização de Funcionamento: 8093729 Expediente: 0019186/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 194, DE 17 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: InspireMD Ltd. Endereço: 4 Menorat Hamaor St, 3th floor, Tel Aviv, 6744832 - Israel Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0780987/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Jiangsu Brightness Medical Devices Co Ltd. Endereço: The 3rd Floor of building 3, building 1 & building 5-3, N.66, Hehuan Road, Zhonglou Economic Development Area, Changzhou, Jiangsu, 213013 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0141023/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: La Vezzi Precision, a MW Industries Company Endereço: 250 Madsen Drive, Bloomingdale, Illinois, 60108 - Estados Unidos da América Solicitante: Medstar Importação e exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0827438/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: OPTOTEK d.o.o Endereço: Zgornji Brnik 130H, Brnik - Aerodrom, 4210 - Eslovênia Solicitante: Optivision Comércio, Importação e Exportação - Ltda - EPP CNPJ: 04.601.018/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8017080 Expediente: 1108244/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Shenzhen Xpectvision Technology Co., Ltd. Endereço: 1St Floor, Building A31, N.º.44 Xiangrui 3rd Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518000 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0843259/23-0